Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Alte preparate dermatologice
Dermatita, atopică
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Autorizat
2023-11-16
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EBGLYSS 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ lebrikizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ebglyss și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ebglyss 3. Cum să utilizați Ebglyss 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebglyss 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE EBGLYSS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ebglyss conține substanța activă lebrikizumab. Ebglyss este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților de 12 ani și peste cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg, cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică, care poate fi tratată cu tratamente sistemice (un medicament administrat pe gură sau injectabil). Ebglyss poate fi utilizat împreună cu medicamentele pentru eczemă pe care le a Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută de unică folosință conține 250 mg de lebrikizumab în 2 ml de soluție (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector preumplut de unică folosință conține 250 mg de lebrikizumab în 2 ml de soluție (125 mg/ml). Lebrikizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie până la ușor brună, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _ _ Ebglyss este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice moderată până la severă la adulți și adolescenți de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg, care sunt candidați pentru terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul dermatitei atopice. Doze Doza recomandată de lebrikizumab este de 500 mg (două injecții a 250 mg) atât în săptămâna 0, cât și în săptămâna 2, urmată de 250 mg administrate subcutanat o dată la două săptămâni până în săptămâna 16. 3 Trebuie luată în considerare întreruperea Citiți documentul complet