Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformine hydrochloride
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Efficib is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Efficib is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Efficib wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. Efficib is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.
Revision: 33
Erkende
2008-07-15
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EFFICIB 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EFFICIB 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN s itagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wa t is Efficib en wa arvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WA T IS EFFICIB EN WA ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Efficib bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP -4-remmers (dipeptidylpeptidase -4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2- diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met di eet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebr Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efficib 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Efficib 50 mg/850 mg f ilmomhulde tabletten Capsulevormige, roze filmomhulde tablet met aan een zijde ‘515’. Efficib 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Capsulevormige, rode filmomhulde tablet met aan een zijde ‘577’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2- diabetes mellitus: Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraag bare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferator - activated rece ptor gamma (PPARγ) - agonist (een thiazolidinedion) , als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging , bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ -agonist. Efficib is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige combinatiebehandeling) , als aanvulling op dieet en lichaamsbew Citiți documentul complet