EGISTROZOL 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANASTROZOLUM

Disponibil de la:

SYNTHON B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L02BG03

INN (nume internaţional):

ANASTROZOLUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI

Rezumat produs:

5345/2013/19 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 500 compr. film.; 5345/2013/18 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 300 compr. film.; 5345/2013/17 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 98 compr. film.; 5345/2013/16 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 84 compr. film.; 5345/2013/15 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 50 compr. film.; 5345/2013/14 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al pt. uz spitalicesc x 28 compr. film.; 5345/2013/13 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 300 compr.film.; 5345/2013/12 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 100 compr.film.; 5345/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 98 compr.film.; 5345/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 90 compr.film.; 5345/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 84 compr.film.; 5345/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 60 compr.film.; 5345/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 56 compr.film.; 5345/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 50 compr.film.; 5345/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 30 compr.film.; 5345/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 28 compr.film.; 5345/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 20 compr.film.; 5345/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 14 compr.film.; 5345/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PE- PVDC/Al x 10 compr.film.;

Prospect

1
AU
TORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5345/2013/01-19
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EGISTROZOL 1 MG COMPRIMATE FILMATE
anastrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Egistrozol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Egistrozol
3.
Cum să luaţi Egistrozol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Egistrozol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE EGISTROZOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Egistrozol 1 mg comprimate filmate conţine o substanţă numită
anastrozol. Acesta aparţine unui grup de
medicamente, numite inhibitori de aromatază. Egistrozol este utilizat
în tratamentul cancerului de sân la
femeile care au trecut la menopauză.
Egistrozol acţionează prin scăderea cantităţii de hormon numit
estrogen produs de corpul dumneavoastră.
Egistrozol realizează acest efect prin blocarea unei substanţe
naturale (o enzimă) din corpul
dumneavoastră numită “aromatază”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
EGISTROZOL
NU LUAŢI EGISTROZOL:
•
dacă sunteţi
ALERGIC (HIPERSENSIBIL) LA ANASTROZOL SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE
COMPONENTE
ale
Egistrozol (enumerate la pct.6).
•
dacă sunteţi
GRAVIDĂ
sau ALĂPTAŢI
(vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”
).
Nu utilizaţi Egistrozol dacă oricare dintre cele de mai sus este
valabilă în cazul d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5345/2013/01-19
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Egistrozol 1 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg.
_ _
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu
„ANA” şi cu „1” pe o faţă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Egistrozol este indicat pentru:
•
Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru
estrogen prezenţi, la
femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratamentul adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
•
Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu
receptori pentru estrogen
prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a
administrat timp de 2 până la 3 ani
tratament adjuvant cu tamoxifen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Egistrozol pentru adulţi, inclusiv vârstnici
este de un comprimat de 1 mg, o dată
pe zi.
La femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar invaziv
precoce, cu receptori pentru estrogen
prezenţi, durata recomandată a tratamentului endocrin adjuvant este
de 5 ani.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Copii şi adolescenţi _
Anastrozol nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi
adolescenţi din cauza datelor insuficiente
privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
2
_Insuficienţă renală _
Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă administrarea de
Egistrozol trebuie efectuată cu precauţie.
(vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu este