ELISKARDIA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PRASUGREL

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

B01AC22

INN (nume internaţional):

PRASUGREL

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE

Rezumat produs:

11164/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 98 compr. film.; 11164/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 90 compr. film.; 11164/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 84 compr. film.; 11164/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 60 compr. film.; 11164/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 56 compr. film.; 11164/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 30 compr. film.; 11164/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 28 compr. film.; 11164/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.11164/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 1 _
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELISKARDIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
prasugrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Eliskardia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia
3.
Cum să luaţi Eliskardia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eliskardia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELISKARDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eliskardia, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unei
clase de medicamente denumite
antiplachetare. Plachetele sanguine sunt elemente celulare foarte mici
care circulă în sânge. Atunci
când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este
tăiat, plachetele sanguine se alipesc
pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, plachetele
sanguine sunt esenţiale pentru a ajuta
la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul
unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o
arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe
circulaţia sângelui, putând determina un
atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau
decesul. Trombii din arterele care
aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de
sâ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.11164/2018/01-02-03-04-05-06-07-08
_Anexa 2 _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eliskardia 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 3,0 mg.
Fiecare comprimat conţine sodiu 0,56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor biconvexe, dimensiuni:
10,5 mm x 5,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eliskardia, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS),
este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom
coronarian acut (adică, angină instabilă,
infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau
infarct miocardic cu
supradenivelare de segment ST [STEMI]) la care se efectuează o
intervenţie coronariană percutanată
(PCI) primară sau amânată.
Pentru mai multe informaţii citiți pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Tratamentul cu Eliskardia trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu
10 mg o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde
angiografia coronariană se efectuează
în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie
administrată numai în timpul PCI (vezi
pct. 4.4 , 4.8 și 5.1). La pacienţii la care se administrează
Eliskardia trebuie să se administreze şi AAS
(75 mg până la 325 mg pe zi).
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) la care se efectuează
o intervenţie PTCA, întreruperea
prematură a administrării oricărui medicament antiplachetar,
inclusiv Eliskardia, poate determina un
2
risc crescut de tromboză, infarct miocardic sau deces din cauza bolii
de fond a pacientului. Se
recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de