Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PRASUGREL
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
B01AC22
PRASUGREL
5mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
11163/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 98 compr. film.; 11163/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 90 compr. film.; 11163/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 84 compr. film.; 11163/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 60 compr. film.; 11163/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 56 compr. film.; 11163/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 30 compr. film.; 11163/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 28 compr. film.; 11163/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PE+DES/Al-PE x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11163/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ _ 11164/2018/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELISKARDIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE ELISKARDIA 5 MG COMPRIMATE FILMATE Prasugrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Eliskardia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eliskardia 3. Cum să luaţi Eliskardia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eliskardia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELISKARDIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eliskardia, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unei clase de medicamente denumite antiplachetare. Plachetele sanguine sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, plachetele sanguine se alipesc pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, plachetele sanguine sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele ca Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11163/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _11164/2018/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eliskardia 5 mg comprimate filmate Eliskardia 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ __ Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel 5 mg. _ Citiți documentul complet_ Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut _ _ _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză 1,5 mg. Fiecare comprimat conţine sodiu 0,28 mg. _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză 3,0 mg. Fiecare comprimat conţine sodiu 0,56 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). _Eliskardia 5 mg_ Comprimate filmate de culoare galben-maroniu deschis, ovale, biconvexe, dimensiuni: 8,5 mm x 4,5 mm. _Eliskardia 10 mg_ Comprimate filmate de culoare roz, ovale, ușor biconvexe, dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eliskardia, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) la care se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată. 2 Pentru mai multe informaţii citiți pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Tratamentul cu Eliskardia trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1). La pacienţii la care se administrează Eliskardia