ELOXATIN 5mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXALIPLATINUM

Disponibil de la:

AVENTIS PHARMA - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

L01XA03

INN (nume internaţional):

OXALIPLATINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

SANOFI-AVENTIS FRANCE - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA

Rezumat produs:

5600/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 40 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 200 mg/40 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare portocalie; 5600/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 20 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 100 mg/20 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare albastru-inchis; 5600/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea 15 ml, cu suport din PE, continand oxaliplatina 50 mg/10 ml conc. pt. sol. perf., inchis cu dop din cauciuc sigilat cu capsa din Al prevazuta cu disc flip-off din PP de culoare verde;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5600/2013/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Oxaliplatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ELOXATIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ELOXATIN
3.
Cum se administrează ELOXATIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ELOXATIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELOXATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă conţinută de ELOXATIN este oxaliplatina.
ELOXATIN este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros
(tratamentul cancerului de colon
stadiul III, după rezecţia completă a tumorii iniţiale, şi
tratamentul cancerului colorectal metastatic).
ELOXATIN se utilizează în asociere cu alte medicamente
anticanceroase denumite 5-fluorouracil şi
acid folinic.
ELOXATIN este un medicament anticanceros pe bază de platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ELOXATIN
NU UTILIZAŢI ELOXATIN DACĂ

Sunteţi alergic la oxaliplatină sau la oricare dintre ceelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

Alăptaţi.

Aveţi deja un număr mic de celule în sânge.

Aveţi deja furnicături sau amorţeli la nivelul degetelor de la
mâini şi/sau de la picioare şi
dificultăţi în realizarea gesturilor fine, cum ar fi să vă
încheiaţi nas

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5600/2013/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ELOXATIN 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
oxaliplatină 5 mg.
10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
50 mg
20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
100 mg
40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină
200 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Oxaliplatina, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic
(AF) este indicată în:
-
tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C
după clasificarea Dukes),
după rezecţia completă a tumorii iniţiale,
-
tratamentul cancerului colorectal metastazat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
MEDICAMENTUL SE ADMINISTREAZĂ NUMAI ADULŢILOR.
Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul adjuvant, este de
85 mg/m
2
, administrată repetat, pe
cale intravenoasă, la intervale de 2 săptămâni, timp de 12 cure (6
luni).
Doza recomandată de oxaliplatină, în tratamentul cancerului
colorectal metastazat, este de 85 mg/m
2
,
în administrare intravenoasă, repetată la interval de 2
săptămâni, până la apariţia semnelor de progresie
a bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Doza trebuie ajustată în funcţie de tolerabilitate (vezi pct. 4.4).
OXALIPLATINA TREBUIE ADMINISTRATĂ ÎNTOTDEAUNA ÎNAINTEA
FLUOROPIRIMIDINELOR, REPREZENTATE DE
5-FLUOROURACIL (5-FU).
2
Oxaliplatina se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de
2 până la 6 ore, în 250–500 ml
soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pentru a se obţine o
concentraţie cuprinsă între 0,2 mg/ml şi
0,7 mg/ml: 0,7 mg/m