EMESET 4 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ONDANSETRONUM

Disponibil de la:

IMEDICA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

ONDANSETRONUM

Dozare:

4mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AMRING FARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

7646/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, prevazute cu inel de rupere de culoare albastra x 2ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7646/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMESET 4 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă
vreuna
dintre
reacţiile
adverse
devine
gravă
sau
dacă
observaţi
orice
reacţie
adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Emeset şi pentru ce se utilizează.
2.
Înainte să utilizaţi Emeset.
3.
Cum să utilizaţi Emeset.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Emeset.
6.
Informaţii suplimentare.
1.
CE ESTE EMESET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul greţurilor şi
vărsăturilor produse de chimioterapie şi
radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
EMESET
NU UTILIZAŢI EMESET:
-
dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Emeset, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ondansetronul poate favoriza un sindrom ocluziv; se recomandă
monitorizarea tranzitului intestinal.
Există un risc de reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu
alţi antagonişti 5-HT
3
.
Este necesar un bilanţ cardiovascular dacă apar dureri toracice,
sincopă sau tulburări de ritm cardiac.
EMESET ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7646/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emeset 4 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine
ondansetron 4 mg sub formă de ondansetron clorhidrat
dihidrat.
Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg sub
formă de ondansetron clorhidrat dihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie
şi radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Chimioterapie şi radioterapie _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia de
chimioterapie sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază
între 8-32 mg ondansetron pe zi.
_Chimioterapie şi radioterapie emetogenă:_
Ondansetronul se poate administra, de asemenea, pe cale rectală,
orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular şi
intravenos).
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 8 mg
ondansetron imediat înainte de tratamentul
chimioterapic sau radioterapic, urmată de 8 mg ondansetron după 12
ore.
Pentru prevenirea emezei întârziate sau prelungite după primele 24
ore, tratamentul cu ondansetron
administrat pe cale orală sau rectală trebuie continuat timp de
până la 5 zile, în doză de 8 mg ondansetron de
două ori pe zi.
2
_Copii _
Doza recomandată de Emeset este de 5 mg ondansetron/m
2
care se administrează în doză unică intravenoasă
imediat înainte de începerea chimioterapiei, urmată după 12 ore de
administrarea orală a 4 mg ondansetron;
se administrează în conti