Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM)
PHARMADOX HEALTHCARE LTD - MALTA
J05AR03
COMBINATII (EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM)
200mg/245mg
COMPR. FILM.
PR
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ANTIVIRALE PENTRU TRATAMENTUL INFECTIEI CU HIV, COMBINATII
12084/2019/01 Blister OPA-Al-PVC/Al perforat pt. eliberarea unei unitati dozate cu 30x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12084/2019/01_ _ _ _ _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 3. Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conţine două substanţe active, _emtricitabină şi _ _tenofovir disoproxil_ . Ambele substanţe active sunt medicamente _antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_ , iar tenofovir este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază_ . Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 12084/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fumarat 300 mg sau tenofovir 136 mg). Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 162 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, având o lungime de aproximativ 19 x 9 mm, de culoare albastră, marcate cu „H” pe una dintre feţe şi cu „E44” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul infecției cu HIV-1: _ Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1). Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este, de asemenea indicat pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adolescenți cu rezistență la ITNR sau toxicitate consecutivă utilizării agenților de primă linie (vezi pct.4.2, 4.4 și 5.1). _Profilaxie ante-expunere (PrEP):_ Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții cu risc crescut (vezi pct. 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. 2 Doze _Tratamentul HIV la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: _ _Un comprimat, o dată pe zi. _ _Preven Citiți documentul complet