Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Emtriva este indicată pentru tratamentul adulţilor infectaţi de HIV-1 şi copii în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale. Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior cu stabil virusologic control. Nu există experiență privind utilizarea de Emtriva la pacienții care nu reușesc lor actual sau care nu au mai multe regimuri de. Atunci când decide cu privire la un nou tratament pentru pacienții care nu au răspuns la un tratament antiretroviral, trebuie acordată o atenție deosebită a tipurilor de mutații asociate cu diferite medicamente și tratament istoria individuală a fiecărui pacient. În cazul în care sunt disponibile, testarea rezistenței poate fi adecvată.
Revision: 33
Autorizat
2003-10-24
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMTRIVA 200 MG CAPSULE emtricitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Emtriva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtriva 3. Cum să luaţi Emtriva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtriva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMTRIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMTRIVA ESTE UN TRATAMENT ÎMPOTRIVA INFECŢIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) la adulţi, copii şi sugari cu vârsta de 4 luni şi peste. Emtriva 200 mg capsule este INDICATĂ DOAR LA PACIENŢII CU GREUTATE DE CEL PUŢIN 33 KG. Emtriva soluţie orală este disponibilă pentru persoanele care au dificultăţi la înghiţirea capsulelor de Emtriva. EMTRIVA CONŢINE SUBSTANŢA ACTIVĂ _EMTRICITABINĂ_. Această substanţă activă este un medicament _antiretroviral_ utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de _ _reverstranscriptază _ (transcriptaza inversă) (INRT) care acţionează prin interferarea cu mecanismul normal de acţiune al unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul HIV să se poată reproduce. Emtriva poate scădea cantitatea de virus HIV din sânge (încărcătura virală). De asemenea, poate aju Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtriva 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine emtricitabină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Fiecare capsulă, cu dimensiunile de 19,4 mm x 6,9 mm, are un corp opac, alb şi un cap opac, albastru deschis. Fiecare capsulă are inscripţionat cu cerneală neagră „200 mg” pe cap şi „GILEAD” şi [logo-ul Gilead] pe corp. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Emtriva este indicată în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 4 luni şi peste, infectaţi cu virusul imunodeficienței umane – tip 1 (HIV-1). Această indicaţie se bazează pe studii efectuate la pacienţi netrataţi anterior şi la pacienţi trataţi anterior, la care s-a obţinut un control virusologic stabil. Nu există experienţă privind utilizarea de Emtriva la pacienţii la care regimul terapeutic curent eşuează sau la care au eşuat multiple regimuri terapeutice anterioare (vezi pct. 5.1). La deciderea unui nou regim terapeutic pentru pacienţii la care a eşuat un tratament antiretroviral anterior, se recomandă evaluarea atentă a profilului mutaţiilor asociate cu diferite medicamente, precum şi a istoricului tratamentelor urmate de fiecare pacient. Dacă este posibilă, testarea rezistenţei poate fi utilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. Doze Capsulele de Emtriva 200 mg pot fi administrate cu sau fără alimente. _Adulţi:_ Doza recomandată de Emtriva este de o capsulă de 200 mg, administrată oral, o dată pe zi. Dacă un pacient omite o doză de Emtriva şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Emtriva cât mai curând posibil, cu sau fără alimente şi apoi să revină la schema de administrar Citiți documentul complet