Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ENALAPRILUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C09AA02
ENALAPRILUM
5mg
COMPR.
P6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
12357/2019/04 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12357/2019/03 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12357/2019/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12357/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.; 7555/2006/04 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7555/2006/03 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7555/2006/02 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 7555/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12357/2019/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12358/2019/01-02-03-04-05_ _ 12359/2019/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ENALAPRIL ARENA 5 MG COMPRIMATE ENALAPRIL ARENA 10 MG COMPRIMATE ENALAPRIL ARENA 20 MG COMPRIMATE maleat de enalapril CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Enalapril Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enalapril Arena 3. Cum să luaţi Enalapril Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Enalapril Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ENALAPRIL ARENA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enalapril Arena conţine maleat de enalapril, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Enalapril Arena inhibă formarea de substanţe care cresc tensiunea arterială. Aceste substanţe determină micşorarea diametrului vaselor de sânge. Enalapril Arena acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge (efect vasodilatator) şi astfel tensiunea arterială este scăzută. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă (afectare a funcţiei inimii), efectele vasodilatatore determină micşorarea efortul inimii. De regulă, efectul de scădere a tensiunii Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12357/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ 12358/2019/01-02-03-04-05 12359/2019/01-02-03-04 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enalapril Arena 5 mg comprimate Enalapril Arena 10 mg comprimate Enalapril Arena 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Enalapril Arena 5 mg comprimate_ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 67,865 mg. _Enalapril Arena 10 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 135,73 mg. _Enalapril Arena 20 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 271,46 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Enalapril Arena 5 mg comprimate _ Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. _Enalapril Arena 10 mg comprimate _ Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm, inscripţionate cu o linie mediană pe una din feţe. _Enalapril Arena 20 mg comprimate _ Comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe o faţă cu litera ”E”şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - tratamentul hipertensiunii arteriale; - tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice; - prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤35%). Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Absorbţia enalaprilului nu este afectată de alimente. Doza trebuie individualizată în funcţie de statusul pacientului (vezi pct. 4.4) şi răspunsul Citiți documentul complet