ENALAPRIL TERAPIA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENALAPRILUM

Disponibil de la:

SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA

Codul ATC:

C09AA02

INN (nume internaţional):

ENALAPRILUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Rezumat produs:

12129/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.; 6337/2014/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12129/2019/01 _Anexa 1 _ 12130/2019/01 12131/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENALAPRIL TERAPIA 5 MG COMPRIMATE
ENALAPRIL TERAPIA 10 MG COMPRIMATE
ENALAPRIL TERAPIA 20 MG COMPRIMATE
Maleat de enalapril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Enalapril Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enalapril Terapia
3.
Cum să utilizaţi
Enalapril Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enalapril Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENALAPRIL TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enalapril Terapia conţine substanţa activă numită maleat de
enalapril. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(IECA).
Enalapril Terapia este utilizat pentru:
-tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
-tratamentul insuficienţei cardiace (afectarea funcţiei inimii).
Aceasta poate reduce nevoia de a merge la
spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult.
-pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele
includ: dificultăţi de respiraţie, stare
de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe
jos, sau umflarea gleznelor şi pici

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12129/2019/01 _Anexa 2_ 12130/2019/01 12131/2019/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enalapril Terapia 5 mg comprimate
Enalapril Terapia 10 mg comprimate
Enalapril Terapia 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Enalapril Terapia 5 mg
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 67,865
_ _
mg.
Enalapril Terapia 10 mg
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 135,73
_ _
mg.
Enalapril Terapia 20 mg
Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 271,46
_ _
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Enalapril Terapia 5 mg
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul
de 6 mm.
Enalapril Terapia 10 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe
biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 7
mm, ștanțate cu 10 pe una din fețe
Enalapril Terapia 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu suprafețe
biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă și omogenă, margini intacte, cu diametrul de 9
mm, ștanțate cu 20 pe una din fețe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Profilaxia
insuficienţei
cardiace
simptomatice
la
pacienţii
cu
disfuncţie
ventriculară
stângă
asimptomatică (fracţia de ejecţie ≤ 35%).
2
(Vezi pct. 5.1.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Absorbția comprimatelor de Enalapril Terapia nu este afectată de
alimente.
Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a
pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul
tensiunii arteriale.
_Copii şi adolescenţi _
Experienţa din stud