Enap solutie injectabila 1,25 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Enalaprilum

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

C09AA02

INN (nume internaţional):

Enalaprilum

Dozare:

1,25 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

KRKA, d.d., Novo mesto

Data de autorizare:

2013-11-20

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20074 din
20.11.2013 _ _
A
n
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENAP
® 1,25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Enalaprilum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu
ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Enap
®
1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Enap
®
1,25 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Enap
®
1,25 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enap
®
1,25 mg/ml
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ENAP
® 1,25 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enap
®
aparţine unui grup de medicamente numită inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA). Acţionează prin dilatarea vaselor
de sânge, ceea
ce determină reducerea tensiunii arteriale şi rezistenţei
periferice şi, astfel,
aportul de sânge la nivelul miocardului şi la nivelul altor organe
cu sânge este
îmbunătăţit.
Enap
®
este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci
când
tratamentul pe cale orală nu este posibil.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENAP
® 1,25 MG/ML
NU UTILIZAŢI ENAP
® 1,25 MG/ML
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la
oricare dintre
excipienţii Enap
®
1,25 mg/ml sau la alţi inhibitori ECA;
-
dacă
utilizarea
altor
inhibitori
ECA
a
determinat
o
reacţie
de
hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei,
gâtului

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20074 din
20.11.2013 _ _
A
n
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Enap
®
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă (1 fiolă) conţine
enalaprilat 1,25 mg.
Excipienţi: alcool benzilic (9 mg/1 ml), sodiu (2,5 mg/1 ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia injectabilă este clară, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială, în cazul în care tratamentul oral nu este
posibil.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare
_Adulţi _
Doza uzuală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1
fiolă (1,25 mg)
la interval de 6 ore.
La
trecerea
de
la
terapia
orală
cu
enalapril
la
tratamentul
parenteral
cu
enalaprilat, doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval
de 6 ore.
Enap
®
soluţie injectabilă trebuie administrat lent, intravenos, într-o
perioadă de
cel puţin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare
în 50 ml
glucoză 5%, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic),
glucoză 5% în
soluţie de clorură de sodiu 0,9%, sau în glucoză 5% în soluţie
Ringer lactat.
La pacienţii cărora li se administrează diuretice, doza iniţială
este de ½ fiolă
(0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se
poate repeta
aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza
întreagă (1 fiolă
la interval de 6 ore).
Tratamentul cu enalaprilat durează, de obicei, 48 ore. Ulterior,
pacientul va
continua tratamentul cu Enap
®
comprimate.
La trecerea de la terapia parenterală cu enalaprilat la tratament
oral cu enalapril,
doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi, pentru pacienţii în
tratament iniţial
cu 1 fiolă (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie,
doza poate fi
crescută. La pacienţii trataţi iniţial cu o jumătate din doza
obişnuită de enalaprila