ENDOXAN 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Disponibil de la:

ACTAVIS S.R.L.

Codul ATC:

L01AA01

INN (nume internaţional):

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF./INJ. I.V.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

SINDAN PHARMA SRL

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6563/2006/01; 6564/2006/01;
6565/2006/01 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENDOXAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
ENDOXAN 500 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
ENDOXAN 1 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
Ciclofosfamidă monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
UTILIZA ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Endoxan
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Endoxan
3.
Cum se utilizează Endoxan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Endoxan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ENDOXAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi
alchilanţi. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida.
Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor
canceroase care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi
răspândirea în organism.
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
(leucemii, limfoame maligne, cancer
ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc).
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care
sistemul imunitar reacţionează
împotriva propriului organism (bo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6563/2006/01; 6564/2006/01;
6565/2006/01 _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Endoxan 200 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat.
Endoxan 500 mg
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat.
Endoxan 1 g
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă de
ciclofosfamidă monohidrat .
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Substanţă albă, cristalină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Endoxan
_ _
se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie:
Leucemii:
Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide
Limfoame maligne:
Boala Hodgkin, limfoame nonhodgkiniene, plasmocitom.
Tumori maligne solide cu sau fără metastaze:
Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu
celule mici, neuroblastom,
sarcom Ewing.
Boli autoimune progresive:
Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos
sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice (de
exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite (de
exemplu, cu sindrom nefrotic),
miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala aglutininelor
la rece.
Tratament imunosupresor în transplante de organ.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Endoxan trebuie utilizat numai în cadrul unităţilor specializate
în administrarea chimioterapiei citotoxice
şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în
administrarea chimioterapiei antineoplazice (vezi
pct. 6.6).