ENDOXAN 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Disponibil de la:

SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA

Codul ATC:

L01AA01

INN (nume internaţional):

CYCLOPHOSPHAMIDUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF./INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

Rezumat produs:

11613/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf./inj; 6563/2006/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora pulb. pt. sol. perf./inj;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11613/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENDOXAN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ/INJECTABILĂ
Ciclofosfamidă monohidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Endoxan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Endoxan
3.
Cum să vi se administreze Endoxan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Endoxan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENDOXAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi
alchilanţi. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida.
Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor
canceroase care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi
răspândirea în organism.
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer
(leucemii, limfoame maligne, cancer
ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc).
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care
sistemul imunitar reacţionează
împotriva propriului organism (boli autoimune).
Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pent

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11613/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă
de ciclofosfamidă monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă
Pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Endoxan
_ _
se utilizează în polichimioterapie sau ca monoterapie:
Leucemii:
Leucemii acute sau cronice limfoide şi mieloide
Limfoame maligne:
Boala Hodgkin, limfoame nonhodgkiniene, plasmocitom.
Tumori maligne solide cu sau fără metastaze:
Cancer ovarian, cancer testicular, cancer mamar, carcinom pulmonar cu
celule mici, neuroblastom,
sarcom Ewing.
Boli autoimune progresive:
Artrită reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus eritematos
sistemic, sclerodermie, vasculite sistemice
(de exemplu, cu sindrom nefrotic), anumite tipuri de glomerulonefrite
(de exemplu, cu sindrom
nefrotic), miastenia gravis, anemie hemolitică autoimună, boala
aglutininelor la rece.
Tratament imunosupresor în transplante de organ.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Endoxan
trebuie
utilizat
numai
în
cadrul
unităţilor
specializate
în
administrarea
chimioterapiei
citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în
administrarea chimioterapiei
antineoplazice (vezi pct. 6.6).
Doze
Endoxan trebuie administrat numai de medici cu experienţă.
Dozele trebuie adaptate individual pentru fiecare pacient.
Dacă nu este prescris într-un alt mod, dozele recomandate sunt
următoarele:
- pentru tratamentul continuu la adulţi şi copii: 3 - 6 mg
ciclofosfamidă anhidră/kg pe zi (echivalent cu
120-240 mg ciclofosfamidă anhidră/m
2
)
- pentru tratamentul intermitent: