ENTECAVIR GLENMARK 0,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

MEDIS INTERNATIONAL A.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

0,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

10024/2017/02 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 10024/2017/01 Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10024/2017/01-02_ Anexa 1_
10025/2017/01-02
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR GLENMARK 1 MG COMPRIMATE FILMATE
entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Entecavir Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Glenmark
3.
Cum să luaţi Entecavir Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ENTECAVIR GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _ _
ENTECAVIR GLENMARK COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA
ADULŢI.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la persoane al căror ficat este
afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al
căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
DE ASEMENEA, ENTECAVIR GLENMARK COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI CRONICE
(DE LUNGĂ DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA
CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18
ANI.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la copii şi adolescenţi a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10024/2017/01-02
_ _
_Anexa 2 _
10025/2017/01-02
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine monohidrat de entecavir, echivalent cu
entecavir 0,5 mg.
Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine monohidrat de entecavir, echivalent cu
entecavir 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză monohidrat 12 mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entecavir Glenmark 0,5 mg comprimate filmate
Comprimat alb de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 mm x
3,7 mm, cu o linie mediană
pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Entecavir Glenmark 1 mg comprimate filmate
Comprimat roz de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 12,8 mm x
4,8 mm, cu o linie mediană
pe ambele fețe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct.
5.1) la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
2
COPII ȘI ADOLESCENȚI
Tratame