ENTECAVIR TERAPIA 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENTECAVIRUM

Disponibil de la:

S.C. TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

ENTECAVIRUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

15016/2023/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 15016/2023/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 15016/2023/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu x 90 compr. film.; 15016/2023/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu x 30 compr. film.; 15016/2023/06 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 15016/2023/05 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 11308/2018/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al continand 90 compr. film.; 11308/2018/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al continand 30 compr. film.; 11308/2018/06 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 90x1 compr. film.; 11308/2018/05 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 compr. film.; 11308/2018/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu x 90 compr. film.; 11308/2018/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii si sigiliu x 30 compr. film.; 11308/2018/02 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 90x1 compr. film.; 11308/2018/01 Cutie cu blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din OPA-Al-PVC/Al continand 30x1 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ NR. 15016/2023/01-02-03-04-05-06 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ENTECAVIR TERAPIA 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ENTECAVIR TERAPIA 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entecavir Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Entecavir Terapia
3.
Cum să luați Entecavir Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENTECAVIR TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ENTECAVIR TERAPIA COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT
PENTRU TRATAREA INFECȚIEI
CRONICE (PE TERMEN LUNG) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULȚI.
Entecavir Terapia se poate utiliza la
persoanele al căror ficat este deteriorat, dar încă funcționează
în mod adecvat (boală hepatică compensată)
și la persoane al căror ficat este deteriorat și nu funcționează
în mod adecvat (boală hepatică
decompensată).
ENTECAVIR TERAPIA COMPRIMATE SE UTILIZEAZĂ ȘI PENTRU TRATAREA
INFECȚIEI CRONICE (PE TERMEN LUNG) CU
VHB LA COPII ȘI ADOLESCENȚII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 2 ANI ȘI
MAI PUȚIN DE 18 ANI.
Entecavir Terapia se
poate utiliza la copii şi adolescenţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15015/2023/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
15016/2023/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat de 0,5 mg conține lactoză monohidrat 112,5 mg.
Fiecare comprimat de 1 mg conține lactoză monohidrat 225 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Entecavir Terapia 0,5 mg comprimat filmat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, de formă
triunghiulară, cu dimensiuni de 8,60 X
8,30 mm, marcate cu „RL1” pe o față și plane pe cealaltă
față.
Entecavir Terapia 1 mg comprimat filmat
Comprimate de culoare roz până la roz deschis, de formă
triunghiulară, cu dimensiuni de 10,90 X 10,60
mm, marcate cu „RL2” pe o față și plane pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Entecavir Terapia este indicat pentru tratamentul infecției cronice
cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi
pct. 5.1) la adulții cu:
▪
boală hepatică compensată și replicare virală activă dovedită,
valori serice de
alaninaminotransferază (ALT) persistent crescute și dovezi
histologice de inflamație hepatică activă
și/sau fibroză.
▪
boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4).
2
Pentru boala hepatică compensată și pentru boala hepatică
decompensată, această indicație se bazează pe
date din studiile clinice efectuate la pacienții cu infecție cu VHB
cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ,
care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide. Pentru pacienții cu
hepatită B refractară la lamiv