Envarsus

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

tacrolimus

Disponibil de la:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

tacrolimus

Grupul Terapeutică:

Imunosupresoare

Zonă Terapeutică:

Respingerea grefei

Indicații terapeutice:

Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.

Rezumat produs:

Revision: 12

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2014-07-18

Prospect

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ENVARSUS 0,75 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ENVARSUS 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
ENVARSUS 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
tacrolimus
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus
3.
Cum să luați Envarsus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Envarsus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ENVARSUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Envarsus conține substanța activă tacrolimus. Acesta este un
imunosupresor. Ca urmare a unui
transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar
va încerca să respingă noul organ.
Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră
imunitar, permițând organismului
dumneavoastră să accepte organul transplantat.
De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o
respingere curentă de transplant de ficat,
rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl
luați mai înainte nu a reușit să pună
sub control acest răspuns imunitar după transplant.
Envarsus se utilizează la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ENVARSUS
NU LUAȚI ENVARSUS
-
dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg
(sub formă de monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg.
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 1 mg
(sub formă de monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 41,7 mg.
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg
(sub formă de monohidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 104 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat,
marcat cu "0.75" pe o față și cu "TCS"
pe cealaltă față.
Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat,
marcat cu „1” pe o față și cu „TCS” pe
cealaltă față.
Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimat oval, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmat,
marcat cu „4” pe o față și cu „TCS” pe
cealaltă față.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului de transplant la primitorii adulți de alogrefă
renală sau hepatică.
Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte
medicamente imunosupresoare la
pacienții adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Envarsus este un medicament care conține tacrolimus, în formă
farmaceutică cu administrare oral�