Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
repaglinidei
Krka, d.d., Novo mesto
A10BX02
repaglinide
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Repaglinida este indicat la pacienţii cu diabet de tip 2 (non-insulino - dependent diabet zaharat (DZNID)) a căror hyperglycaemia nu mai poate fi controlată în mod satisfăcător prin dieta, scăderea în greutate şi de a exercita. Repaglinida este de asemenea indicat în combinație cu metformin la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt controlate în mod satisfăcător pe metformin singur. Tratamentul trebuie să fie inițiat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru a reduce nivelul glucozei din sânge în raport cu mesele.
Revision: 9
Autorizat
2009-10-13
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ENYGLID 0,5 MG COMPRIMATE ENYGLID 1 MG COMPRIMATE ENYGLID 2 MG COMPRIMATE repaglinidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid 3. Cum să luaţi Enyglid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enyglid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENYGLID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enyglid este un _medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă_, care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră. DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată. Enyglideste folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră. Enyglid poate fi administrat împreună cu metformină, un alt medicament f Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enyglid 0,5 mg comprimate Enyglid 1 mg comprimate Enyglid 2 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Enyglid 0,5 mg_ Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg. _Enyglid 1 mg_ Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg _Enyglid 2 mg_ Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. _Enyglid 0,5 mg_ Comprimate de culoare albă, rotunde şi biconvexe, cu margini teşite. _Enyglid 1 mg_ Comprimate de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe, cu margini teşite şi, posibil, cu puncte de culoare mai închisă. _Enyglid 2 mg_ Comprimate de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe, cu margini teşite şi, posibil, cu puncte de culoare mai închisă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia post- prandială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului 3 pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa Citiți documentul complet