Epiduo 1 mg/25 mg/g gel

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Adapalenum+benzoylis peroxidum

Disponibil de la:

Galderma International

Codul ATC:

D10AD53

INN (nume internaţional):

Adapalenum+benzoylis peroxidum

Dozare:

1 mg/25 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Laboratoires Galderma, Franţa

Data de autorizare:

2023-01-31

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14343/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPIDUO 1 MG/25 MG / G GEL
Adapalenă/Peroxid de benzoil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Epiduo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo
3.
Cum să utilizați Epiduo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epiduo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPIDUO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epiduo este utilizat pentru tratamentul acneei.
Acest
gel
combină
două
substanțe
active,
adapalenă
și
peroxid
de
benzoil,
care
acționează
împreună, dar în moduri diferite:
Adapalena aparține unui grup de medicamente numit retinoizi și
acționează în special asupra
proceselor pielii care provoacă acnee.
Cealaltă substanță activă, peroxidul de benzoil, acționează ca
un agent antimicrobian și prin
înmuierea și descuamarea stratului superficial al pielii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI EPIDUO
NU UTILIZAȚI EPIDUO:
-
Dacă sunteți gravidă
- Dacă intenționați să rămâneți gravidă
2
-
Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
•
Nu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14343/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-
10 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
MEDICAMENTULUI
Epiduo 1 mg/25 mg / g gel
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
1 g de gel conține:
Adapalenă 1 mg (0,1 %)
Peroxid de benzoil 25 mg (2,5 %)
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520; 4,00%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Gel.
Un gel opac, de culoare albă până la galben foarte deschis.
4.
DATE
CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul cutanat al
_Acneei vulgaris _
atunci când sunt prezente comedoane, papule și pustule (vezi
pct. 5.1).
Epiduo este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta
de 9 ani și peste.
4.2.
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Epiduo trebuie aplicat pe toate zonele afectate de acnee, o dată pe
zi, seara, pe pielea curată și uscată.
O peliculă subțire de gel trebuie aplicată cu vârful degetelor,
evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).
În caz de apariție a iritației, pacientul trebuie instruit să
aplice creme hidratante non-comedogene, să
utilizeze medicamentul mai puțin frecvent (de exemplu, o dată la
două zile), să suspende temporar
utilizarea sau să întrerupă complet utilizarea.
Durata tratamentului trebuie stabilită de medic pe baza stării
clinice. Primele semne clinice de
ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de
tratament.
Siguranța și eficacitatea Epiduo nu au fost studiate la copiii sub
vârsta de 9 ani.
4.3.
CONTRAINDICAȚII
-
Sarcină (vezi pct. 4.6)
-
Femei care intenționează să rămână gravide (vezi pct. 4.6)
-
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
2
4.4.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Epiduo gel nu trebuie aplicat pe pielea afectată, fie cu leziuni
(tăieturi sau abraziuni), eczeme sau cu
arsuri provocate de soare.
Epiduo nu trebuie să intre în contact