Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EPLERENONUM
LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA
C03DA04
EPLERENONUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
STADA HEMOFARM SRL - ROMANIA
DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
9289/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 9289/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 9289/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 9289/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 9289/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 9289/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 9289/2016/01-02-03-04-05-06_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EPLOHART 25 MG COMPRIMATE FILMATE EPLOHART 50 MG COMPRIMATE FILMATE Eplerenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EPLOHART 3. Cum să luaţi EPLOHART 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EPLOHART 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EPLOHART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EPLOHART aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de organism, care vă controlează tensiunea şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a aldosteronului vă poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă. EPLOHART este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce spitalizarea dacă: 1. aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, sau 2. aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit p Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ NR.9289/2016/01-02-03-04-05-06_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPLOHART 25 mg comprimate filmate EPLOHART 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg Excipienţi cu efect cunoscut: _EPLOHART 25 mg comprimate filmate: _ Un comprimat filmat conţine lactoză 35,08 mg (sub formă de monohidrat) (vezi pct 4.4). _EPLOHART 50 mg comprimate filmate: _ Un comprimat filmat conţine lactoză 70,16 mg (sub formă de monohidrat) ( vezi pct 4.4) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. _EPLOHART 25 mg comprimate filmate: _ Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă. _EPLOHART 50 mg comprimate filmate: _ Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eplerenona este indicată: • În asociere cu tratamentul standard inclusiv beta-blocante, pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare (CV) la pacienţii cu boală stabilizată, cu disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 40 %) şi manifestări clinice evidente de insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic recent (IM). • în asociere cu tratamentul standard optim pentru scăderea riscului mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă (cronică) clasa II NYHA şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS ≤ 30%) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru schema de tratament individualizată, sunt disponibile concentraţiile de 25 mg şi 50 mg. Doza Citiți documentul complet