Eprex solutie injectabila in seringa preumpluta 40000 UI
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
26-05-2024
Raport public de evaluare
(PAR)
06-06-2014
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Ingredient activ:
Epoetinum alfa
Disponibil de la:
Johnson & Johnson SRL
Codul ATC:
B03XA01
INN (nume internaţional):
Epoetinum alfa
Dozare:
40000 UI
Forma farmaceutică:
solutie injectabila in seringa preumpluta
Unități în pachet:
N1; N3x2
Tip de prescriptie medicala:
Cu reteta
Produs de:
Johnson & Johnson SRL (prod.: Cilag AG, Elvetia)
Data de autorizare:
2014-05-28
Prospect
1
Certificat de înregistrare
al medicamentului – nr. 20682 din 28.05.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
EPREX
®
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Eprex
®
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Epoetinum alfa
COMPOZIŢIA
1 seringă preumplută (1,0 ml) conţine:
_substanţa activă_:
epoetină alfa – 40 000 UI (336 mcg);
_excipienţi:_ polisorbat 80, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
dihidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, glicină, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă, incoloră.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alte medicamente antianemice, B03XA01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Epoetina alfa prezintă o glicoproteină purificată, care stimulează eritropoeza,
influenţând diviziunea şi diferenţierea celulelor precursoare. Epoetina este produsă
de către celulele mamifere în care a fost integrată gena codificatoare a sintezei
eritropoetinei umane. După proprietăţile sale biologice, epoetina alfa nu diferă de
eritropoetina umană.
Fracţia proteică alcătuieşte aproximativ 58% din masa moleculară şi este compusă
din 165 de aminoacizi. 4 catene de hidrocarburi sunt legate de partea proteică prin
3 legături N-glicozidice şi o legătură O-glicozidică. Masa moleculară a eritropoetinei
alcătuieşte aproximativ 32.000 – 40.000 daltoni.
Epoetina alfa are cea mai mare puritate posibilă, conform metodelor contemporane.
În particular, nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare util
Citiți documentul complet
