Esmya 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ulipristalum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03XB02

INN (nume internaţional):

Ulipristalum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
_ _
ESMYA 5 MG COMPRIMATE
Ulipristalum
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFIRMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adversați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esmya
3. Cum să luați Esmya
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Esmya
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ESMYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esmya conține substanța activă ulipristal acetat. Este utilizat
pentru tratamentul simptomelor
moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod
frecvent mioame), care sunt tumori
necanceroase ale uterului.
Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns
încă la menopauză.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sângerări menstruale
(„ciclu”) abundente, dureri
pelvine (disconfort în abdomen) şi creează presiune asupra altor
organe.
Acest medicament acționează prin modificarea activității
progesteronului, un hormon care apare în
mod
natural
în
organism.
Medicamentul
se
utilizează
pentru
tratamentul
pe
termen
lung
al
fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce
sângerarea şi vă crește numărul de
celule roșii din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESMYA
Trebuie
să
știți
că
majoritatea
femeilor
nu
pre

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esmya 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde biconvexe de 7 mm, de culoare albă până la
alb-gălbui, având imprimat
„ES5” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al
simptomelor moderate până la
severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte care nu au ajuns la
menopauză atunci când
embolizarea fibromului uterin și/sau opțiunile de tratament
chirurgical nu sunt adecvate sau au
eșuat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se
administrează pe cale orală o dată pe
zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare. Comprimatele
pot fi administrate cu sau fără
alimente.
_Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei
menstruaţiei: _
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei
săptămâni de menstruaţie.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai
devreme, în timpul primei săptămâni
a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de
tratament anterior.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind
intervalele fără tratament.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4
cicluri de tratament intermitente.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal
acetat cât mai curând posibil. Dacă doza
a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza
omisă, ci trebuie să reia pur
şi simplu graficul de dozare obişnuit.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
2
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență
renală ușoară sau moderată. În
absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat