Esmya comprimate 5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ulipristalum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03XB02

INN (nume internaţional):

Ulipristalum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N14x2; N14x6

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Gedeon Richter PLC

Data de autorizare:

2013-10-11

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
ESMYA 5 MG COMPRIMATE
Ulipristalum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
3. Cum să luaţi Esmya
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Esmya
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESMYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat. Este utilizat
pentru tratamentul
simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite
în mod frecvent
mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns
încă la
menopauză.
La
unele
femei,
fibroamele
uterine
pot
cauza
sângerări
menstruale
(„ciclu”)
abundente, dureri pelvine (disconfort în abdomen) şi creează
presiune asupra altor
organe.
Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii
progesteronului, un hormon
care apare în mod natural în organism. Medicamentul se utilizează
fie înainte de o
intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru
tratamentul pe termen
lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau
reduce sângerarea şi
creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESMYA
Trebuie să ştiţi că

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esmya 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde biconvexe de 7 mm, de culoare albă până la
alb-gălbui, având
imprimat „ES5” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul preoperator al
simptomelor moderate
până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la
vârsta fertilă.
_Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al
simptomelor moderate _
_până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la
vârsta fertilă. _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se
administrează pe cale
orală o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni
fiecare.
_Tratamentele trebuie iniţiate doar în momentul apariţiei
menstruaţiei: _
- Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei
săptămâni de
menstruaţie.
- Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai
devreme, în timpul
primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după
încheierea ciclului de
tratament anterior.
Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind
intervalele fără tratament.
Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4
cicluri de tratament
intermitente.
Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal
acetat cât mai curând
posibil. Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu
trebuie să mai ia doza
omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare
obişnuit.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă
renală uşoară sau
moderată. În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu
este recomandat
pac