ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESOMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB - IRLANDA

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

ESOMEPRAZOLUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

10732/2018/18 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. gastrorez.; 10732/2018/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 caps. gastrorez.; 10732/2018/16 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 caps. gastrorez.; 10732/2018/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 caps. gastrorez.; 10732/2018/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 caps. gastrorez.; 10732/2018/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 caps. gastrorez.; 10732/2018/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 caps. gastrorez.; 10732/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. gastrorez.; 10732/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps. gastrorez.; 10732/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. gastrorez.; 10732/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. gastrorez.; 10732/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. gastrorez.; 10732/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps. gastrorez.; 10732/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. gastrorez.; 10732/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. gastrorez.; 10732/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 caps. gastrorez.; 10732/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. gastrorez.; 10732/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 caps. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10732/2018/01-18 _Anexa 1 _
NR. 10733/2018/01-18 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ESOMEPRAZOL MYLAN 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
ESOMEPRAZOL MYLAN 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Esomeprazol Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esomeprazol Mylan
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Mylan conţine o substanţă numită esomeprazol. Acesta
aparţine unui grup de
medicamente numite ”inhibitori ai pompei de protoni”. Aceştia
acţionează reducând cantitatea de acid
pe care stomacul dumneavoastră o produce.
Esomeprazol Mylan este utilizat pentru tratamentul următoarele
afecţiuni:
Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare
când acidul din stomac
pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul)
determinând durere, inflamaţie şi arsuri
în capul pieptului.

Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a
intestinului (duoden) care sunt infectate
cu bacteria numită
_ “Helicobacter

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10732/2018/01-18 _Anexa 2_
NR. 10733/2018/01-18
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Esomeprazol Mylan 20 mg capsule gastrorezistente
Esomeprazol Mylan 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de esomeprazol
magneziu).
Fiecare capsulă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de esomeprazol
magneziu).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conțină până la 45.58 mg sucroză
Fiecare capsulă conțină până la 91.16 mg sucroză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă
20 mg:
_ _
Capsule cu capac şi corp de culoare roz, inscripţionate cu cerneală
neagră pe capac şi corp cu „Mylan”
peste „EM 20”, care conţin pelete de culoare albă până la
crem, având lungimea de 15.8 mm ± 0.4 mm
şi grosimea de 5.85 mm ± 0.03.
40 mg:
_ _
Capsule cu capac şi corp de culoare brună, inscripţionate cu
cerneală neagră pe capac şi corp cu
„Mylan” peste „EM 40”, care conţin pelete de culoare albă
până la crem, având lungimea de 19.3 mm
± 0.4 mm şi grosimea de 5.85 mm ± 0.03.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Esomeprazol Mylan capsule gastrorezistente este indicat pentru:
Adulți
BOALA DE REFLUX GASTROESOFAGIAN (BRGE)
-
tratamentul esofagitei erozive de reflux
-
tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită
vindecată, pentru prevenirea recurenţei
-
tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian (BRGE)
ÎN ASOCIERE CU O SCHEMĂ TERAPEUTICĂ ANTIBACTERIANĂ
CORESPUNZĂTOARE, PENTRU ERADICAREA
_HELICOBACTER PYLORI_
-
Vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu
_Helicobacter pylori_
2
-
Prevenirea recurenţei ulcerelor gastroduodenale la pacienţii cu
ulcere asociate infecţiei cu
_Helicobacter pylori_
.
PACIENŢI CARE NECESITĂ TRATAMENT CONTINUU CU AINS
-
Vindecar