ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESOMEPRAZOLUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A02BC05

INN (nume internaţional):

ESOMEPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

5458/2013/33 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. gastrorez.; 5458/2013/32 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. gastrorez.; 5458/2013/31 Cutie cu 1 flac. PEID x 98 compr. gastrorez.; 5458/2013/30 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. gastrorez.; 5458/2013/29 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. gastrorez.; 5458/2013/28 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. gastrorez.; 5458/2013/27 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. gastrorez.; 5458/2013/26 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. gastrorez.; 5458/2013/25 Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. gastrorez.; 5458/2013/24 Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. gastrorez.; 5458/2013/23 Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. gastrorez.; 5458/2013/22 Cutie cu blist. Aclar/Al x 100x1 compr. gastrorez.; 5458/2013/21 Cutie cu blist. Aclar/Al x 100 compr. gastrorez.; 5458/2013/20 Cutie cu blist. Aclar/Al x 98 compr. gastrorez.; 5458/2013/19 Cutie cu blist. Aclar/Al x 90 compr. gastrorez.; 5458/2013/18 Cutie cu blist. Aclar/Al x 60 compr. gastrorez.; 5458/2013/17 Cutie cu blist. Aclar/Al x 56 compr. gastrorez.; 5458/2013/16 Cutie cu blist. Aclar/Al x 30 compr. gastrorez.; 5458/2013/15 Cutie cu blist. Aclar/Al x 28 compr. gastrorez.; 5458/2013/14 Cutie cu blist. Aclar/Al x 15 compr. gastrorez.; 5458/2013/13 Cutie cu blist. Aclar/Al x 14 compr. gastrorez.; 5458/2013/12 Cutie cu blist. Aclar/Al x 7 compr. gastrorez.; 5458/2013/11 Cutie cu blist. Al/Al x 100x1 compr. gastrorez.; 5458/2013/10 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.; 5458/2013/09 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr. gastrorez.; 5458/2013/08 Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. gastrorez.; 5458/2013/07 Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. gastrorez.; 5458/2013/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.; 5458/2013/05 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.; 5458/2013/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.; 5458/2013/03 Cutie cu blist. Al/Al x 15 compr. gastrorez.; 5458/2013/02 Cutie cu blist. Al/Al x14 compr. gastrorez.; 5458/2013/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5457/2013/01-33_ Anexa 1_ NR. 5458/2013/01-33 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ESOMEPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt
menționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Esomeprazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Esomeprazol Sandoz
3.
Cum să luaţi Esomeprazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Esomeprazol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ESOMEPRAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Esomeprazol Sandoz conține o substanță numită esomeprazol. Acesta
aparține unui grup de
medicamente numite “inhibitori ai pompei de protoni”. Aceștia
acționează pentru reducerea cantității
de acid produsă de stomacul dumneavoastră.
Esomeprazol Sandoz este utilizat pentru tratarea următoarelor
afecțiuni:
Adulți

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare atunci
când acidul trece din
stomac în esofag (tubul care vă conectează gâtul cu stomacul),
ceea ce cauzează durere,
inflamație și senzație de arsură în capul pieptului.

Ulcere la nivelul stomacului, al intestinului subțire care sunt
infectate cu bacteria numită
‘
_Helicoba

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR. 5457/2013/01-33
_Anexa 2_ NR. 5458/2013/01-33 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A
MEDICAMENTULUI
Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate
gastrorezistente
Esomeprazol Sandoz
40 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 20 mg (sub
formă de esomeprazol
magneziu dihidrat).
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine esomeprazol 40 mg (sub
formă de esomeprazol
magneziu dihidrat).
Excipienţi cu efect
cunoscut:
Fiecare comprimat gastrorezistent de 20 mg conține zahăr 12,9 mg –
14,76
mg
.
Fiecare comprimat gastrorezistent de 40 mg conține zahăr 25,81 mg
– 29,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
gastrorezistent
_20 mg: _
Comprimat filmat alungit, de culoare roz
deschis.
_40 mg: _
Comprimat filmat alungit de culoare roz, cu linie mediană pe ambele
feţe. Comprimatul
poate
fi
divizat în două părţi
egale.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII
TERAPEUTICE
Comprimatele gastrorezistente de Esomeprazol Sandoz 20 mg/40 mg sunt
indicate
pentru:
Adulți
BOALA DE REFLUX GASTRO-ESOFAGIAN
(BRGE)
- tratamentul esofagitei erozive de
reflux
- tratamentul pe termen lung al pacienţilor cu esofagită vindecată
pentru prevenirea
recurenţei
- tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
(BRGE)
ÎN ASOCIERE CU SCHEME TERAPEUTICE ANTIBACTERIANE ADECVATE PENTRU
ERADICAREA
_HELICOBACTER _
_PYLORI _
ŞI
- vindecarea ulcerului duodenal asociat infecţiei cu
_Helicobacter pylori _
şi
- prevenirea recurenţei ulcerelor gastro-duodenale la pacienţii cu
ulcere asociate infecţiei
cu
_Helicobacter _
_pylori_
PACIENŢI CARE NECESITĂ TRATAMENT CONTINUU CU
AINS
- vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu
AINS
- prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului
cu AINS la pacienţii cu
risc.
TRATAMENTUL PRELUNGIT DUPĂ PREVENŢIA INTRAVENOASĂ INDUSĂ A
RES