Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Opella Healthcare Romania S.R.L.
A05BA
Combinaţie
600 mg
capsule
N6x5
fără prescripție
A.Nattermann & Cie GmbH, Germania
2020-05-12
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ESSENTIALE MAX 600 MG CAPSULE Fosfolipide esenţiale CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 30 de zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Essentiale MAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Essentiale MAX 3. Cum să utilizaţi Essentiale MAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Essentiale MAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ESSENTIALE MAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Essentiale MAX conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia. Acest medicament este indicat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mâncare şi senzaţia de presiune în partea dreaptă a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de către substanţe toxice sau alimentaţie nesănătoasă (afectarea toxico- nutriţională a ficatului) şi în inflamarea cronică a ficatului (hepatită). Dacă după 30 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESSENTIALE MAX _ _ NU UTILIZAŢI ESSENTIALE MAX: - dacă sunte Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11619/2019/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Essentiale MAX 600 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, 600 mg. Fosfolipidele esenţiale conţin 76% (3-sn fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)). Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia rafinat 72 mg, ulei de ricin hidrogenat 3,2 mg, etanol 96% 16,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului; conţin o masă omogenă, păstoasă, ce are aspectul mierii de albine. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice. Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite cronice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE VÂRSTĂ ŞI/SAU GREUTATE CORPORALĂ DOZA PENTRU O DATĂ DOZA ZILNICĂ Copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg) Adolescenţi şi adulţi 1 capsulă (600 mg fosfolipide din seminţe de soia) 1 capsulă de 3 ori pe zi (1800 mg fosfolipide din seminţe de soia) Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml). În general, durata tratamentului este nelimitată. În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Essentiale MAX este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6 Citiți documentul complet