ESTRADIOL BESINS 0,75 mg/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESTRADIOLUM

Disponibil de la:

BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA - BELGIA

Codul ATC:

G03CA03

INN (nume internaţional):

ESTRADIOLUM

Dozare:

0,75mg/doza

Forma farmaceutică:

GEL TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BESINS HEALTHCARE SA - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Rezumat produs:

13093/2020/03 Cutie cu 3 recipiente multidoza, fiecare format dintr-un flac. din PP si o pompa dozatoare din PP cu cate 80 g gel; 13093/2020/02 Cutie cu 2 recipiente multidoza, fiecare format dintr-un flac. din PP si o pompa dozatoare din PP cu cate 80 g gel; 13093/2020/01 Cutie cu 1 recipient multidoza, format dintr-un flac. din PP si o pompa dozatoare din PP cu 80 g gel

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13093/2020/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DOZĂ GEL TRANSDERMIC
estradiol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic este numit Estradiol
Besins în tot cuprinsul acestui
prospect.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Estradiol Besins și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Estradiol Besins
3.
Cum să utilizați Estradiol Besins
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Estradiol Besins
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ESTRADIOL BESINS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Estradiol Besins reprezintă o terapie de substituţie hormonală
(TSH) și conține hormonul feminin
estrogen. Când gelul este întins pe piele, hormonul este absorbit
și intră în circulația sanguină.
Estradiol Besins este utilizat la femeile aflate în postmenopauză,
după cel puțin 6 luni de la ultima
menstruație naturală.
Estradiol Besins este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ MENOPAUZĂ
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei
femei scade. Aceasta poate cauza
simptome precum: senzație de căldură la nivelul feței, gâtului
și pieptului (bufeuri). Estradiol Besins
ameliorează aceste s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13093/2020/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Estradiol Besins 0,75 mg/doză gel transdermic
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare activare a pompei eliberează 1,25 g gel conținând 0,75 mg
estradiol, sub formă de estradiol
hemihidrat.
Fiecare gram de gel transdermic conține 0,60 mg estradiol, sub formă
de estradiol hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel transdermic
Gel transparent sau ușor opalescent
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Estradiol Besins este indicat la femei în perioada de postmenopauză
pentru:
•
Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate
de deficitul estrogenic (la
femeile la care au trecut cel puțin 6 luni de la ultima
menstruație).
•
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de posibile
fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte
medicamente aprobate pentru
prevenirea osteoporozei (vezi pct. 4.4).
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Estradiol Besins este un medicament care conține doar estrogeni,
indicat doar femeilor cărora li s-a
efectuat histerectomie. Dozele variază în funcție de nevoile
individuale.
Pentru tratamentul simptomelor postmenopauză, doza minimă eficace de
1,25 g pe zi (adică 0,75 mg
estradiol) trebuie administrată de obicei timp de 21 de zile (3
săptămâni) pe lună, urmată de o perioadă
fără tratament de 7 zile (1 săptămână).
2
La pacientele cu uter intact, trebuie luată în considerare
administrarea în asociere a unui progestativ, timp
de cel puţin 12-14 zile în cadrul fiecărui ciclu lunar (vezi pct.
4.4 Hiperplazie și cancer endometrial),
conform recomandărilor medicului și conform Rezumatului
caracteristicilor produsului aprobat pentru
progestat