Exoderil Set 50 mg ml lac de unghii medicamentos 50 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Amorolfinum

Disponibil de la:

S.C. Sandoz S.R.L

Codul ATC:

D01AE16

INN (nume internaţional):

Amorolfinum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

lac de unghii medicamentos

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; STRADIS, Franţa; Farmaclair, Franţa

Data de autorizare:

2021-06-01

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-03 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
EXODERIL SET 50 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS
Amorolfină
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
_ _
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos și pentru ce
se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml
lac de unghii medicamentos
3.
Cum să utilizați Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
_ _
_ _
1. CE ESTE EXODERIL SET 50 MG/ML LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS ȘI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos este utilizat pentru
a trata infecțiile fungice
ale unghiilor la adulți. Trebuie utilizat doar dacă jumătatea
superioară sau părțile laterale ale
unghiei sunt afectate.
Substanța activă, amorolfina, previne dezvoltarea fungilor și îi
distruge.
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos acționează
împotriva unei game largi de
specii fungice sensibile la amorolfină, cum sunt drojdiile,
ciupercile pielii și mucegaiurile. Cu
toate acestea, bacteriile nu sunt sensibile la amorolfină.
Trebuie să vă adre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12081/2019/01-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Exoderil Set 50 mg/ml lac de unghii medicamentos
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține clorhidrat de amorolfină 55,7 mg, echivalent cu
amorolfină 50 mg (5% w/v
amorolfină).
Fiecare flacon cu 2,5 ml conține clorhidrat de amorolfină 139,3 mg,
echivalent cu amorolfină 125 mg.
Fiecare flacon cu 3 ml conține clorhidrat de amorolfină 167,1 mg,
echivalent cu amorolfină 150 mg.
Fiecare flacon cu 5 ml conține clorhidrat de amorolfină 278,5 mg,
echivalent cu amorolfină 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lac de unghii medicamentos
Soluție limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul onicomicozei cauzate de dermatofite, drojdii sau
mucegaiuri, fără implicarea matricei
unghiilor la adulți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Lacul de unghii trebuie aplicat pe unghiile afectate de la mâini sau
picioare o dată pe săptămână.
Mod de administrare
Pentru utilizare topică. A se aplica pe unghiile afectate.
1.
Înainte de fiecare aplicare, zonele afectate ale unghiilor (în
special suprafața unghiilor) trebuie
pilite cât mai mult posibil cu o pilă de unghii furnizată cu
ambalajul. După aceea, suprafața
unghiei este curățată și degresată cu un servețel, înmuiat
într-un produs de îndepărtare a lacului
de unghii, livrat împreună cu ambalajul. Înainte de fiecare
aplicare a Exoderil Set 50 mg/ml lac
2
de unghii medicamentos, acest proces de îndepărtare și curațare
trebuie repetat, pentru a elimina
reziduurile de lac existente.
_ATENȚIE! PILELE DE UNGHII UTILIZATE PENTRU TRATAMENT NU TREBUIE SĂ
FIE FOLOSITE ULTERIOR PENTRU _
_ÎNGRIJIREA UNGHIILOR SĂNĂTOASE. _
2.
După aceea, lacul de unghii se aplică cu o spatulă pe întreaga
suprafață a unghiei afectate și
lăsat să se usuce.
Pentru fiecare unghie care