Exubera

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Insulin human

Disponibil de la:

Pfizer Limited

Codul ATC:

A10AF01

INN (nume internaţional):

insulin human

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat

Indicații terapeutice:

EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 2 notadequately controlat cu antidiabetice orale și necesită terapie cu insulină. EXUBERA este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu diabet zaharat de tip 1, înplus la timp sau cu acțiune intermediară insulina subcutanat, pentru care beneficiile potențiale ofadding insulina inhalatorie depășesc potențialele probleme de siguranță (a se vedea secțiunea 4.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2006-01-24

Prospect

Produsul medicinal nu mai este autorizat
56
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXUBERA 1 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
EXUBERA 3 MG PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect . S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoatră, asistentei specializate în
tratamentul diabetului sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să
îl daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi m
edicului dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEAST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este EXUBERA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi EXUBERA
3.
Cum să utilizaţi EXUBERA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EXUBERA
6.
Informaţii suplimentare
Prin administrarea separată a trei blistere pentru eliberarea unei
unităţi dozate de 1 mg, în plămânii
dumneavoastră se eliberează o cantitate mai mare de insulină decât
prin administrarea unui singur
blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3
mg. Nu este posibilă substituirea a trei blistere pentru
eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi
pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi EXUBERA”, pct. 3 “Cum să utilizaţi EXUBERA” şi
pct. 6 “Informaţii suplimentare”).
Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate reprezintă
ambalajul individual în care se află pulberea
de insulină şi va fi denumit "blister" pe tot parcursul acestui
prospect.
1.
CE ESTE EXUBERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EXUBERA este o pulbere de inhalat ambalată în blistere. Conţinutul
blisterelor trebui

Caracteristicilor produsului

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine
insulină umană 1 mg.
Expunerea la insulină umană în urma administrării a trei blistere
de 1 mg este semnificativ mai mare
decât cea rezultată în urma administrării unui blister de 3 mg. De
aceea, un blister de 3 mg nu este
echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de
_Escherichia coli. _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat.
Pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2 necontrolat
adecvat cu antidiabetice orale şi necesitând insulinoterapie.
De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu diabet zaharat de tip 1,
în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară,
administrată subcutanat, la care potenţialele
beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depăşesc
potenţialele probleme de siguranţă (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu
acţiune rapidă, destinată utilizării în
diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2. Insulina um
ană inhalatorie poate fi utilizată în monoterapie sau
în asociere cu antidiabeticele orale şi/sau insulinele cu acţiune
lungă sau intermediară cu administrare
subcutanată, în vederea optimizării controlului glicemiei.
EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei
unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg,
destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai
prin intermediul inhalatorului
insulinic.
Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru elibera