EZETIMIB ACCORD 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EZETIMIBUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

EZETIMIBUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Rezumat produs:

14200/2021/22 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 14200/2021/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 14200/2021/20 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 300 compr.; 14200/2021/19 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 100 compr.; 14200/2021/18 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 98 compr.; 14200/2021/17 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 50 compr.; 14200/2021/16 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 30 compr.; 14200/2021/15 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 28 compr.; 14200/2021/14 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 20 compr.; 14200/2021/13 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 14 compr.; 14200/2021/12 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 10 compr.; 14200/2021/11 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 7 compr.; 14200/2021/10 Cutie cu blist. Al/Al x 300 compr.; 14200/2021/09 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 14200/2021/08 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 14200/2021/07 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.; 14200/2021/06 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 14200/2021/05 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 14200/2021/04 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.; 14200/2021/03 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.; 14200/2021/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 14200/2021/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.; 10216/2017/22 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 10216/2017/21 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 10216/2017/20 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 300 compr.; 10216/2017/19 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 100 compr.; 10216/2017/18 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 98 compr.; 10216/2017/17 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 50 compr.; 10216/2017/16 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 30 compr.; 10216/2017/15 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 28 compr.; 10216/2017/14 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 20 compr.; 10216/2017/13 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 14 compr.; 10216/2017/12 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 10 compr.; 10216/2017/11 Cutie cu blist. Al-PVC/Aclar x 7 compr.; 10216/2017/10 Cutie cu blist. Al/Al x 300 compr.; 10216/2017/09 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 10216/2017/08 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 10216/2017/07 Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr.; 10216/2017/06 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 10216/2017/05 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 10216/2017/04 Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr.; 10216/2017/03 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr.; 10216/2017/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 10216/2017/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/01-22 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EZETIMIB ACCORD 10 MG COMPRIMATE
Ezetimib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ezetimib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ezetimib Accord
3.
Cum să luaţi Ezetimib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ezetimib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EZETIMIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scădea valorile
crescute ale
colesterolului.
Ezetimib Accord scade valorile din sânge ale colesterolului total,
ale colesterolului „rău”
(LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. În
plus, Ezetimib Accord creşte
valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Ezetimib, substanţa activă din Ezetimib Accord, acţionează prin
reducerea cantităţii de
colesterol absorbită din tractul digestiv.
Efectul de scădere a colesterolului al Ezetimib Accord se adaugă la
cel al statinelor, o clasă de
medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul
dumneavoastră îl
sintetizează singur.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în
sânge. Colesterolul total este
format �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/01-22 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ezetimib Accord 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 83 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu formă
asemănătoare unei capsule, plate, cu
margini rotunjite, marcate pe o față cu „10” și netede pe
cealaltă față.
Lungime: 8,2 mm
Lățime: 4,1 mm
Grosime: 2,6 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie primară
Ezetimib Accord administrat în asociere cu un inhibitor de HMG-CoA
reductază (statină) este
indicat ca tratament adăugat la dietă la pacienţii cu
hipercolesterolemie primară (heterozigotă
familială şi non-familială), la care monoterapia cu o statină nu a
oferit rezultate satisfăcătoare.
Monoterapia cu Ezetimib Accord este indicată ca terapie adăugată la
dietă la pacienţii cu
hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi
non-familială), la care tratamentul cu
statină este considerat neadecvat sau nu este tolerat.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Ezetimib Accord este indicat pentru a reduce riscul de evenimente
cardiovasculare (vezi punctul
5.1) la pacienţii cu boală cardiacă coronariană (BCC) şi un
istoric de sindrom coronarian acut
(SCA), atunci când este adăugat la tratamentul cu statine în curs
de desfăşurare sau când terapia
este iniţiată concomitent cu tratamentul cu o statină.
2
Hipercolesterolemie homozigotă familială (HHoF)
Ezetimib Accord administrat în asociere cu o statină este indicat ca
terapie adăugată la dietă la
pacienţii cu HHoF. De asemenea, pacienţilor li se pot administra şi
alte tratamente asociate (de
exemplu, LDL-afereză).
Sitosterolemie homozigot