FDG-RMC 185 MBq/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Disponibil de la:

RUDER MEDIKOL CIKLOTRON D.O.O. - CROATIA

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Dozare:

185MBq/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

RUDER MEDIKOL CIKLOTRON D.O.O. - CROATIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Rezumat produs:

14569/2022/01 Cutie cu un flac. din sticla incolora hidrolitica cu 15 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14569/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FDG-RMC 185 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară
care va supraveghea procedura PET (metodă de imagistică medicală
numită „tomografia cu emisie de
pozitroni” –
_positron emission tomography_
).
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este FDG-RMC și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze FDG-RMC
3. Cum să vi se administreze FDG-RMC
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează FDG-RMC
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE FDG-RMC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic utilizat numai pentru
diagnostic.
Substanța activă conținută în FDG-RMC este fludeoxiglucoză (
18
F) și este menită să capteze imagini de
diagnostic ale unor părți ale corpului dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de FDG-RMC a fost injectată, imaginile
medicale care se obțin cu ajutorul
unui aparat special vor permite medicului să capteze imagini pentru a
vedea unde este localizată și cum
progresează boala dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE ȘĂ SE UTILIZEZE FDG-RMC
NU TREBUIE SĂ SE UTILIZEZE FDG-RMC
• dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (
18
F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să vi se administreze FDG-RMC, adresați-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14569/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FDG-RMC 185 MBq/ml, soluție injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conține 185 MBq de fludeoxiglucoză (
18
F) la data şi momentul calibrării. În funcție de volum
(0,5 – 12 ml), radioactivitatea per flacon variază între 92,5 MBq
şi 2220 MBq la data şi momentul calibrării.
Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (18O), cu un timp de
înjumătăţire de 110 minute,
prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV,
urmată de radiaţii de anihilare fotonică
de 511 keV.
Acest medicament nu conține conservanți.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, cu un pH cuprins
între 4,5 și 8,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni (PET), la adulți,
adolescenți și copii.
_Oncologie _
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice,
care investighează o funcţie sau o boală,
la care scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în
anumite organe sau ţesuturi. Următoarele
indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare

Caracterizarea nodulului pulmonar solitar;

Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de
exemplu, prin adenopatie cervicală,
metastaze hepatice sau osoase;

Carcinom de pancreas.
2
Stadializare

Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei

Neoplasm pulmonar primar

Neoplasm mamar avansat local

Neoplasm esofagian

Carcinom pancreatic

Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor

Limfom malign

Melanom malign, distanţa Breslo