Femara 2,5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Letrozolum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L02BG04

INN (nume internaţional):

Letrozolum

Dozare:

2,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Farma SpA, Italia; Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

Data de autorizare:

2017-11-15

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
FEMARA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara
3. Cum să luaţi Femara
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Femara
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FEMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FEMARA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat
tratamentului hormonal (sau
endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este
frecvent stimulată de estrogeni,
hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de estrogeni,
blocând o enzimă („aromatază”)
implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia
cancerului de sân, care are nevoie
de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi
încetinesc sau îşi opresc
creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FEMARA
Femara este utilizat la femeile în postmenopauză, adică după
încetarea menstrelor.
Se utilizează pentru a trata cancerul de sân cu receptori hormonali,
în stadiul incipient

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femara 2,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient: conţine şi lactoză 61,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben închis, rotunde, uşor
biconvexe, cu muchii teşite. Pe o parte
sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Letrozol este indicat pentru:
• Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori
hormonali în stadiu incipient la
femeile în postmenopauză.
• Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv în
stadiul incipient la femeile în
postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu
tamoxifen timp de 5 ani.
• Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar
hormono-dependent în stadiu avansat la
femeile în postmenopauză.
• Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat diagnosticat la
femeile cu statut endocrin de
postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere sau
progresia bolii, care au fost tratate
anterior cu antiestrogeni.
• Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar cu receptori
hormonali, HER-2 negativ, la
femeile aflate în postmenopauză, la care chimioterapia nu este
adecvată, iar intervenţia chirurgicală
imediată nu este indicată.
Letrozol nu este indicat în boala cu receptori hormonali negativi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populația generală-țintă_
_Adulți _
Doza recomandată de Femara este de 2,5 mg o dată pe zi.
În contextul tratamentului adjuvant și extins, tratamentul cu Femara
trebuie să continue timp de 5
ani sau până când are loc recidiva/recurența bolii, oricare dintre
care survine mai întâi. Într-un
studiu pivot mare cu letrozol comparativ cu tamoxifen în context
adjuvant, nu s-a obținut nici un
beneficiu în eficacitate sau siguranț