Femmecin 5 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Solifenacinum succinas

Disponibil de la:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

Solifenacinum succinas

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Biofarma İlaç San. ve Tic A.Ş., Turcia

Data de autorizare:

2022-05-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FEMMECIN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Succinat de solifenacin
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect (vezi
pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Femmecin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Femmecin
3.
Cum să luați Femmecin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Femmecin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEMMECIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din produsul Femmecin aparține clasei de
substanțe anticolinergice. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii
urinare. Aceasta vă permite să
așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să
mergeți la toaletă și determină
creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica
urinară.
Femmecin
se
utilizează
pentru
tratamentul
simptomelor
unei
afecțiuni
denumită
vezică
hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă și bruscă
de a micționa fără o senzație de
atenționare, nevoia de a micționa frecvent și pierderi de urină
datorate faptului că nu puteți ajunge
la timp la toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FEMMECIN
NU UTILIZAȚI FEMMECIN:
-
dacă nu puteți să eliminați lichide sau să vă goliți complet
vezica urinară (retenți

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femmecin 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin 3,8 mg sub formă de
succinat de solifenacin 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
simptomatic
al
incontinenței
prin
imperiozitate
micțională
și/sau
al
frecvenței
crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum
pot apărea la pacienții cu sindromul
vezicii urinare hiperactive.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi, inclusiv vârstnici_
_ _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin, o dată pe zi.
La nevoie, doza poate fi
mărită la 10 mg solifenacin succinat, o dată pe zi.
_Copii și adolescenți_
_ _
Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării
succinatului de solifenacin la copii. Din
acest motiv, Femmecin nu trebuie utilizat la copii.
_Insuficiență renală_
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală ușoară până la moderată
(clearance al creatininei > 30 ml/min). Pacienții cu insuficiență
renală severă (clearance creatinină
≤ 30 ml/min) trebuie tratați cu prudență și nu vor primi mai
mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct.
5.2).
_Pacienți cu insuficiență hepatică_
_ _
La
pacienții
cu
insuficiență
hepatică
ușoară
nu
este
necesară
ajustarea
dozei.
Pacienții
cu
insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi
tratați cu precauție fără a depăși
5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
_Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4._
_ _
Doza maximă de Femmecin se limitează la 5 mg pe zi în cazul
tratamentului simultan cu
ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze
terapeutice, de exemplu ritonavir,
nelfi