Femoston comprimate filmate 1 mg; 1 mg + 10 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Estradiolum + Dydrogesteronum

Disponibil de la:

Abbott Healthcare Products B.V.

Codul ATC:

G03FB08

INN (nume internaţional):

Estradiolum + Dydrogesteronum

Dozare:

1 mg; 1 mg + 10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14+14

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Abbott Healthcare Products B.V. (prod.: Abbott Biologicals B.V., Olanda)

Data de autorizare:

2013-09-16

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19856 din
16.09.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEMOSTON
® 1/10, 1 MG ŞI 1MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE
_Estradiol şi Estradiol/ Didrogesteronă _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca _
_dumneavoastră. _
-
_ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Femoston
®
1/10 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Femoston
®
1/10
3. Cum să utilizaţi Femoston
®
1/10
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Femoston
®
1/10
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FEMOSTON
® 1/10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Femoston
®
1/10 aparţine unui grup de medicamente utilizate în terapia de
substituţie
hormonală (THS). El conţine doi hormone, estradiol şi
didrogesteronă. Se utilizează la
femei cu uterul păstrat, care necesită restituirea estrogenilor.
Femoston
®
1/10 se
utilizează a femei în postmenopauză, dacă după ultima
menstruaţie a trecut mai mult
de 6 luni.
Substanţa
activă
estradiolul
este
asemănător
estrogenului
natural
al
femeii.
Estradiolul substituie deficitul de estrogeni în organismul feminin
după instalarea
menopauzei, ameliorând astfel simptomele, determinate de
insuficienţa estrogenilor
(bufeuri de căldură, transpiraţii nocturne).

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19856 din
16.09.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femoston
®
1/10, 1 mg şi 1 mg/10 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Comprimatul cu estradiol
1 comprimat filmat conţine estradiol – 1 mg;
Comprimatul cu estradiol/ didrogesteronă
1 comprimat filmat conţine 1 mg şi didrogesteronă – 10 mg
Pentru o listă completă a excipienţilor, Vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate 1 mg estradiol.
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă, cu
inscripţia „379” pe o
parte a comprimatului şi netedă pe cealaltă.
Comprimate estradiol 1 mg şi didrogesteronă 10 mg
Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare gri, cu inscripţia
„379” pe o
parte a comprimatului şi netedă pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia hormonală de substituţie a tulburărilor cauzate de
deficitului estrogenic la
femei în postmenopauză, aflate în postmenopauză de minim 6 luni.
Profilaxia osteoporozei la femei aflate în postmenopauză, care
prezintă risc mare
de apariţie a fracturilor şi care nu tolerează sau la care sunt
contraindicate alte
medicamente recomandate pentru prevenţia osteoporozei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Estrogenul se administrează permanent. Progestagenul se adaugă
ultimele 14 zile
ale ciclului de 28 zile.
Tratamentul se începe cu administrarea unui comprimat, conţinând 1
mg estradiol
o dată pe zi în primele 14 zile ale ciclului de 28 zile; pentru
următoarele 14 zile –
câte 1 comprimat conţinând 1 mg estradiol şi 10 mg didrogesteronă
o dată pe zi,
după cum este indicat pe ambalajul sub formă de calendar de 28 zile.
După
finisarea ciclului de 28 zile e necesar de început următorul ciclu.
Femoston
®
1/10 trebuie administrat fără întrerupere între ambalaje.
Pentru
începerea
şi
continuarea
tratamentului
simptom