Fenistil gel 1 mg g 1 mg/g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dimetindenum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SRL

Codul ATC:

D04AA13

INN (nume internaţional):

Dimetindenum

Dozare:

1 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG, Germania

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENISTIL GEL 1 MG/G GEL
Maleat de dimetinden
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenistil gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenistil gel
3.
Cum să utilizaţi Fenistil gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenistil gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
FENISTIL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FENISTIL GEL
Fenistil gel conţine o substanţă activă ce aparţine unui grup de
medicamente numite antihistaminice.
Fenistil gel este utilizat pentru calmarea mâncărimilor asociate cu
erupţii ale pielii, urticarie, înţepături
de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FENISTIL GEL
Fenistil gel opreşte mâncărimea prin blocarea modului de acţiune
al histaminei, o substanţă eliberată
de corpul uman în timpul unei reacţii alergice. Deoarece gelul
pătrunde uşor în piele, mâncărimile şi
iritaţiile sunt calmate rapid, în câteva minute. Fenistil Gel are
şi efect de anestezic local.
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5979/2013/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenistil gel 1 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de
benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de
insecte, arsuri solare şi arsuri
superficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 -
4 ori pe zi.
_Recomandări speciale: _
_ _
În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse,
utilizarea locală a Fenistil gel trebuie
suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme
orale de Fenistil.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens
tratate. La sugari şi copii mici se evită
utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă
pielea este inflamată sau dacă prezintă
plăgi.
_Informaţii privind excipienţii _
_ _
Fenistil gel conţine:
•
PROPILENGLICOL
, ce poate cauza iritaţie cutanată.
•
Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca
reacţii adverse cutanate.
2
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente,
dar având în vedere că absorbţia
sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este
foarte scăzută, interacţiunile au şanse
mici de apariţie.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
SARCINA
Studiile efectuate la an