FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENOFIBRATUM

Disponibil de la:

TERAPIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

C10AB05

INN (nume internaţional):

FENOFIBRATUM

Dozare:

160mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Rezumat produs:

13063/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC- Aclar/Al x 10 compr. film.; 13063/2020/01 Cutie cu 4 blist. PVC- Aclar/Al x 7 compr. film.; 1015/2008/02 Cutie x 3 blist. PVC- Aclar/Al x 10 compr. film.; 1015/2008/01 Cutie x 4 blist. PVC- Aclar/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13063/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOFIBRAT TERAPIA 160 MG COMPRIMATE FILMATE
Fenofibrat micronizat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenofibrat Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenofibrat Terapia
3.
Cum să luaţi Fenofibrat Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenofibrat Terapia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOFIBRAT TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenofibrat Terapia aparţine unui grup de medicamente cunoscute în
mod obişnuit sub numele de
fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile
grăsimilor (lipidelor) în sânge, de
exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Fenofibrat Terapia este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor
în sânge, în asociere cu o dietă
alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente
nemedicamentoase, cum sunt activitatea
fizică şi scăderea în greutate.
Fenofibrat Terapia poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente
(statine) în anumite situaţii
în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin
tratamentul cu o statină.
_ _
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
F

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13063/2020/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenofibrat Terapia 160 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine fenofibrat micronizat 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lecitina din soia.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu
"RX901" pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fenofibrat Terapia este indicat ca supliment al dietei şi al altor
tratamente nefarmacologice (de
exemplu activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
- Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici
ale HDL-colesterolului.
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt
contraindicate sau nu sunt tolerate.
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc
cardiovascular crescut, în asociere cu o statină,
în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu
sunt controlate în mod adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Măsurile dietetice iniţiate înainte de începerea tratamentului,
trebuie continuate. Răspunsul terapeutic
trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor
plasmatice ale lipidelor. În cazul în
care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de
exemplu 3 luni), trebuie luate în
considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 160 mg fenofibrat (un comprimat
filmat Fenofibrat Terapia 160 mg)
pe zi.
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici (≥ 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu
excepția cazului funcției renale
scăzute, cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min/1,73 m2 (vezi
_Pacienți cu insuficiență renală_
).
2
Pacienți cu
_ _