FENTANIL KALCEKS 50 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FENTANYLUM

Disponibil de la:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

N01AH01

INN (nume internaţional):

FENTANYLUM

Dozare:

50micrograme/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE

Rezumat produs:

14354/2022/02 Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.; 14354/2022/01 Cutie cu 10 fiole x 2 ml sol. inj.; 13451/2020/02 Cutie cu 10 fiole x 10 ml sol. inj.; 13451/2020/01 Cutie cu 10 fiole x 2 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14354/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENTANIL KALCEKS 50 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
fentanil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fentanil Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fentanil
Kalceks
3.
Cum se administrează Fentanil Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fentanil Kalceks
6.
Conținutul pachetului și alte informații
1.
CE ESTE FENTANIL KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă este un
medicament injectabil. Fentanilul este o
substanță care reduce durerea și care este responsabilă pentru
acțiunea acestui medicament. Fentanilul aparține
unei grupe de substanțe cu efect puternic, analgezice narcotice, care
mai sunt numite și analgezice opioide.
Vi se administrează acest medicament în timpul operațiilor
chirurgicale pentru a nu simți durerea.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENTANIL
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FENTANIL KALCEKS:
•
dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6). De asemenea, dacă aveți hipersensibilitate la
alte analgezice puternice (narcotice)
nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
•
dacă plămânii dumneavoastră nu funcționează corespunzător
(fără ventilație artificială).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
După administrarea acestui medicament, respirația dumneavoastră
poate deveni slabă sau înceată. Este foarte
important să-i spuneți imediat doctorului dacă simțiți asta.
Deoarece aceasta se poate întâmpla și după operație,
veți fi ținut sub observație pentru un timp după operație.
Înainte de a vi se administra fentanilul, spuneți

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14354/2022/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține fentanil 50 micrograme (sub formă de
citrat de fentanil).
Fiecare fiolă de 2 ml conține fentanil 100 micrograme (sub formă de
citrat de fentanil).
Fiecare fiolă de 10 ml conține fentanil 500 micrograme (sub formă
de citrat de fentanil).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare fiolă de 2 ml conține sodiu 7,08 mg (0,31 mmol).
Fiecare fiolă de 10 ml conține sodiu 35,41 mg (1,54 mmol).
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecţie).
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH soluției este între 4,0 şi 7,0.
Osmolaritatea este aproximativ 285 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml este un anestezic analgezic:
•
pentru utilizare ca supliment analgezic opioid în anestezie generală
sau locală;
•
pentru administrare împreună cu un neuroleptic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml poate fi administrat numai într-un
mediu în care căile respiratorii pot fi
monitorizate de către personalul calificat să monitorizeze căile
respiratorii (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulți _
La inducție, de obicei, se injectează intravenos 200-600 micrograme
(2,8-8,5 micrograme/kg) corespunzătoare
la 4-12 ml. Dozele peste 200 micrograme trebuie administrate doar
împreună cu ventilație artificială. Pentru
menținerea analgeziei, după 30 până la 45 de minute pot fi
administrate doze suplimentare intravenoase de
50-200 micrograme (0,7-2,8 micrograme/kg) corespunzătoare la 1-4 ml.
2
_Copii și adolescenți _
_Adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani _
Utilizați dozajul pentru adulți.
_Copii cu vârsta