FERINJECT 50 mg fer/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

REALIZAT CARBOXYMALTOSUM

Disponibil de la:

VIFOR FRANCE - FRANTA

Codul ATC:

B03AC

INN (nume internaţional):

FERRI CARBOXYMALTOSUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

DISPERSIE INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIFOR FRANCE - FRANTA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE

Rezumat produs:

5232/2012/07 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 20 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/06 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/05 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/02 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml dispersie inj./perf.; 5232/2012/06 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj./perf.; 5232/2012/05 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj./perf.; 5232/2012/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. inj./perf.; 5232/2012/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.; 5232/2012/02 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.; 5232/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5232/2012/01-07
_Anexa 1 _
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FERINJECT 50 MG FER/ML DISPERSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Carboximaltoză ferică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ferinject şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ferinject
3.
Cum se administrează Ferinject
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferinject
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FERINJECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferinject este un medicament care conţine fer.
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi
suficient fer în corp. Aceasta se
numeşte carenţă de fer.
Ferinject se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când:
-
ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
-
nu puteţi tolera ferul administrat oral.
-
medicul decide că aveţii nevoie de fer foarte repede pentru a vă
construi depozitele de fer.
Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei
analize de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FERINJECT
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FERINJECT
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
-
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la
alte medicamente cu fer injectabile.
-
dacă aveţi o formă de anemie care
NU
este cauzată de lipsa de fer.
-
dacă ave�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5232/2012/01-07
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferinject 50 mg fer/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de dispersie conţine carboximaltoză ferică care corespunde la
50 mg de fer.
Fiecare flacon de 2 ml conține carboximaltoză ferică care
corespunde la 100 mg de fer.
Fiecare flacon de 10 ml conține carboximaltoză ferică care
corespunde la 500 mg de fer.
Fiecare flacon de 20 ml conține carboximaltoză ferică care
corespunde la 1.000 mg de fer.
Excipienţi cu efect cunoscut
Un ml de dispersie conţine sodiu până la 5,5 mg (0,24 mmol), vezi
pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie apoasă, de culoare brun închis, netransparentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ferinject este indicat pentru tratamentul carenţei de fer când (vezi
pct. 5.1):
-
preparatele de fer orale nu sunt eficace.
-
preparatele de fer orale nu pot fi utilizate.
-
există o necesitate clinică de administrare rapidă de fer.
Diagnosticul de carenţă de fer trebuie să se bazeze pe analize de
laborator.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale
reacţiilor de hipersensibilitate în timpul
şi după fiecare administrare de Ferinject.
Ferinject trebuie administrat numai atunci când există personal cu
disponibilitate imediată care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi
complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii
adverse timp de cel puţin 30 de
minute după fiecare administrare de Ferinject (vezi punctul 4.4).
Doze
_ _
Dozele de Ferinject urmează o abordare etapizată: [1] determinarea
necesarului individual de fer, [2]
calcularea şi administrarea dozei (doze