FID-F 37-2590 MBq/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Disponibil de la:

UNIVERSITY OF DEBRECEN - UNGARIA

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Dozare:

37-2590MBq/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FIDELIO FARM SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Rezumat produs:

11515/2019/01 Flac. multidoza din sticla incolora cu capacitatea de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc si sigilat cu capsa din Al, introdus intr-un container de Pb;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11515/2019/01_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FID-F 37-2590 MBQ/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FID-F
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte
să utilizaţi FID-F
3.
Cum vi se va administra FID-F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FID-F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FID-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Acest preparat conţine o moleculă de glucoză marcată cu un izotop
radioactiv şi este utilizat doar în
scop diagnostic.
Preparatul este utilizat în tomografia cu emisie de pozitroni (PET).
Prin intermediul acestei proceduri, ţesuturile care absorb mai multă
glucoză pot fi diferenţiate prin
obţinerea de imagini, ceea ce este în special util pentru
vizualizarea anumitor tumori, determinarea
dimensiunii tumorii, precum şi depistarea unei posibile reapariţii a
tumorii.
În asociere cu alte tehnici imagistice, această metodă ajută să
se determine dacă afectarea miocardului
poate fi ameliorată prin revascularizare.
În anumite forme de epilepsie, se poate realiza localizarea focarelor
epileptogene la nivelul creierului.
2.
CE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11515/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FID-F 37-2590 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie injectabilă conţine 37 -2590 MBq fludeoxiglucoză (
18
F) la data şi momentul calibrării.
Radioactivitatea per flacon variază între 37 MBq şi 51800 MBq la
data şi momentul calibrării.
Fludeoxiglucoza (
18
F) se descompune în oxigen-18 stabil, cu o perioadă de
înjumătăţire de 109,77
minute prin emiterea unei radiaţii de pozitroni cu o energie maximă
de 634 keV, urmată de radiaţii de
anihilare fotonică de 511keV.
Diminuarea radioactivităţii radionuclidului
18
F:
Timp (minute)
Fracţiunea rămasă
0
1,00
15
0,909
30
0,826
60
0,683
110
0,500
220
0,250
440
0,060
Excipienţi cu efect cunoscut: acest medicament conţine o cantitate
mică de alcool etilic (etanol)
<
100 mg per doză; sodiu 3,54 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
FID-F soluţie injectabilă este utilizată în tomografia cu emisie
de pozitroni (PET).
_Oncologie _
FID-F soluţie injectabilă este indicat în investigaţiile
imagistice pentru stabilirea diagnosticului
oncologic prin proceduri care descriu funcţia sau afectarea organelor
sau ţesuturilor caracterizate prin
absorbţia crescută a glucozei. Următoarele indicaţii sunt
suficient documentate (vezi pct. 4.4):
2
Diagnostic:

Caracterizarea nodulului pulmonar solitar

Detectarea cancerului de origine necunoscută, evidenţiat de exemplu
prin adenopatie cervicală,
metastaze hepatice sau osoase.

Caracterizarea unei mase pancreatice.
Stadializare:

Cancere de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei

Cancer pulmonar primar

Cancer mamar a