Fiksoral comprimate filmate 20 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ambroxolum

Disponibil de la:

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

Codul ATC:

M01AC02

INN (nume internaţional):

Tenoxicamum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S.

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FIKSORAL 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Tenoxicam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi compartimentul 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fiksoral şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fiksoral
3. Cum să luaţi Fiksoral
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fiksoral
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FIKSORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiksoral conţine tenoxicam. Tenoxicam face parte din grupa
medicamentelor numite
“medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” cu efecte
antiinflamatoare (reduce
inflamaţia) antireumatice (utilizat în maladii reumatice).
Fiksoral este eficient în tratamentul semnelor şi simptomelor
osteoartritei, artritei
reumatoide
(boală
care
provoacă
dureri
şi
malformaţii
articulare)
şi
spondilitei
anchilozante (care este o boală progresiva, însoţită cu rigiditate
în articulaț
iile
spatelui) şi în tratamentul gutei (artrită gutoasă acută),
durerilor acute ale sistemului
musculo-scheletal, durere postoperatorie şi menstruaţie dureroasă
(dismenoree).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FIKSORAL
Nu utilizaţ

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fiksoral 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: _substanţa activă: _tenoxicam –
20 mg;
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 90 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben-oranj, cu
incizie pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fiksoral este eficient în tratamentul semnelor şi simptomelor
osteoartritei, artritei
reumatoide şi spondilitei anchilozante şi în tratamentul artritei
gutoase acute, durerilor
acute ale sistemului musculo-scheletal, durere postoperatorie şi
dismenoree.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE/FRECVENŢA ŞI DURATA DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor
(vezi pct. 4.4).
Cu excepț
ia cazului dacă nu este recomandat altfel de un medic:
_Doza standard:_ Doza nictemerală recomandată pentru toate
indicaţiile terapeutice cu
excepţia dismenoreei primare, durerii postoperatorie, artritei
gutoase acute constituie
20 mg o dată pe zi, administrate la aceeaşi oră a zilei.
Doza recomandată în dismenoreea primară constituie 20-40 mg o dată
pe zi. Pentru
durere postoperatorie doza recomandată constituie 40 mg o dată pe zi
administrată
timp de 5 zile şi pentru accesul de artrită gutoasă constituie 40
mg pe zi în primele 2
zile şi 20 mg pe zi în următoarele 5 zile.
La necesitate tratamentul poate fi iniţiat cu o doză zilnică
administrată pe cale
intravenoasă sau intramusculară timp de 1-2 zile care apoi se va
continua pe cale
orală sau rectală.
În tratamentul tulburărilor cronice efectul terapeutic al
tenoxicamului este evident la
începutul tratamentului ș
i există o creș
tere progresivă a răspunsului la prelungirea
tratamentului. În afecţiunile