FITOMENADION TERAPIA 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PHYTOMENADIONUM

Disponibil de la:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B02BA01

INN (nume internaţional):

PHYTOMENADIONUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE VITAMINA K

Rezumat produs:

9981/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FITOMENADION TERAPIA 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Fitomenadionă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME
ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion
Terapia 10 mg/ml
3.
Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FITOMENADION TERAPIA 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce
aparţine grupului de medicamente numite
hemostatice.
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat:
-
Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor
medicamente pentru subțierea sângelui
(numite anticoagulante).
-
Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puţin 1 an) cu boli de ficat
sau cu nivel scăzut de vitamina K1,
datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod
obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii
după recomandarea medicului specialist hematolog.
-
Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism.
Administrarea de Fitomenadion Terapia

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml (o fiolă) conţine vitamina K1 (fitomenadionă) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fitomenadion Terapia este indicat ca antidot la medicamente de tip
cumarină, în tratamentul hemoragiei sau
a hemoragiei grave ce pune viaţa în pericol, asociată cu un nivel
scăzut de protrombină sau factor VII în
sânge.
Profilaxia şi tratamentul hemoragiei datorită deficitului de
vitamina K1 la nou-născuți și sugari.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fitomenadion Terapia10 mg/ml se administrează intramuscular sau
intravenos.
ADULŢI
HEMORAGII GRAVE
SAU CARE PUN VIAȚA ÎN PERICOL, DE EXEMPLU, ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI
ANTICOAGULANT:
Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent
o injecție intravenoasă de Fitomenadion
Terapia (cel puțin 30 secunde), la o doză de 5 - 10 mg împreună cu
concentrat de complex protrombinic
(CCP).
Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în
care CCP nu este disponibil. INR-ul
pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care
răspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată.
Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia
intravenos în 24 de ore. Profilurile de
coagulare trebuie monitorizate zilnic până când acestea revin la
niveluri acceptabile. În cazuri severe este
necesară o monitorizare mai frecventă.
2
_Recomandări de doză pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții
cu hemoragii grave sau care pun viaţa _
_în pericol_
:
Anticoagulant
Afecţiunea
Vitamina K
1
intravenos
Tratament concomitent
Warfarină
Hemoragii grave
5,0 mg
CCP
1
Hemoragii care pun viaţa
în pericol