Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Phytomenadionum
S.C.Terapia S.A,
B02BA01
Phytomenadionum
10 mg/ml
solutie injectabila
N5
Cu reteta
S.C.Terapia S.A,
2013-11-20
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FITOMENADION TERAPIA 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Fitomenadionă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fitomenadion Terapia 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 3. Cum vi se va administra Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fitomenadion Terapia 10 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FITOMENADION TERAPIA 10 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fitomenadiona este o vitamină sintetică numită şi vitamina K1 ce aparţine grupului de medicamente numite hemostatice. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este utilizat: - Pentru a preveni și trata sângerările după utilizarea anumitor medicamente pentru subțierea sângelui (numite anticoagulante). - Pentru a trata copii (cu vârsta de cel puţin 1 an) cu boli de ficat sau cu nivel scăzut de vitamina K1, datorită bolii. Fitomenadion Terapia 10 mg/ml este, în mod obişnuit, utilizat pentru a trata acești copii după recomandarea medicului specialist hematolog. - Pentru bebelușii care nu au suficientă vitamina K1 în organism. Administrarea de Fitomenadion Terapia Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9981/2017/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fitomenadion Terapia 10 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml (o fiolă) conţine vitamina K1 (fitomenadionă) 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fitomenadion Terapia este indicat ca antidot la medicamente de tip cumarină, în tratamentul hemoragiei sau a hemoragiei grave ce pune viaţa în pericol, asociată cu un nivel scăzut de protrombină sau factor VII în sânge. Profilaxia şi tratamentul hemoragiei datorită deficitului de vitamina K1 la nou-născuți și sugari. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fitomenadion Terapia10 mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos. ADULŢI HEMORAGII GRAVE SAU CARE PUN VIAȚA ÎN PERICOL, DE EXEMPLU, ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI ANTICOAGULANT: Anticoagulantul cumarinic trebuie oprit și trebuie administrată lent o injecție intravenoasă de Fitomenadion Terapia (cel puțin 30 secunde), la o doză de 5 - 10 mg împreună cu concentrat de complex protrombinic (CCP). Poate fi utilizată plasmă proaspătă congelată (PPC) în cazul în care CCP nu este disponibil. INR-ul pacientului trebuie estimat după 3 ore și, în cazul în care răspunsul a fost inadecvat, doza trebuie repetată. Nu trebuie administrat mai mult de 40 mg de Fitomenadion Terapia intravenos în 24 de ore. Profilurile de coagulare trebuie monitorizate zilnic până când acestea revin la niveluri acceptabile. În cazuri severe este necesară o monitorizare mai frecventă. 2 _Recomandări de doză pentru tratamentul cu vitamina K1 la pacienții cu hemoragii grave sau care pun viaţa _ _în pericol_: Anticoagulant Afecţiunea Vitamina K 1 intravenos Tratament concomitent Warfarină Hemoragii grave 5,0 mg CCP 1 Hemoragii care pun viaţa în pericol 5 Citiți documentul complet