FLUARIX TETRA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS - GERMANIA

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Rezumat produs:

11294/2018/05 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla cu 10 ace a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/04 Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ace a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/02 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla cu ac a 0,5 ml susp. inj.; 11294/2018/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla fara ac a 0,5 ml susp. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11294/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUARIX TETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINAŢI DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII
IMPORTANTE PENTRU DUMENAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care urmează
să fie vaccinată îl citește, însă acest
vaccin poate fi administrat adolescenților și copiilor, astfel
încât este posibil ca dumneavoastră să îl
citiți copilului dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fluarix Tetra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluarix Tetra
3.
Cum se administrează Fluarix Tetra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluarix Tetra
6.
Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUARIX TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluarix Tetra este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea
dumneavoastră împotriva gripei, în
special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicaţii
determinate de gripă. Utilizarea
Fluarix Tetra trebuie să se efectueze pe baza recomandărilor
oficiale.
Dacă Fluarix Tetra este administrat unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de apărare a
organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Nici una dintre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11294/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluarix Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/GUANGDONG-MAONAN/SWL1536/2019 (H1N1)PDM09 - TULPINA SIMILARĂ
(A/GUANGDONG-
MAONAN/SWL1536/2019, CNIC-1909)
15 micrograme HA**
A/HONG KONG/2671/2019 (H3N2) – TULPINA SIMILARĂ (A/HONG
KONG/2671/2019, NIB-121)
15 micrograme HA**
B/WASHINGTON/02/2019 - TULPINA SIMILARĂ (B/WASHINGTON/02/2019, TIP
SĂLBATIC)
15 micrograme HA**
B/PHUKET/3073/2013 – TULPINA SIMILARĂ (B/PHUKET/3073/2013, TIP
SĂLBATIC)
15 micrograme HA**
pe
_ _
doză de 0,5 ml
*
cultivate pe ouă de găină fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizației Mondiale a
Sănătății (OMS) (pentru emisfera
nordică) şi recomandării Uniunii Europene pentru sezonul
2020/2021
.
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține clorură de sodiu aproximativ 3,75 mg și
fosfat disodic dodecahidrat
aproximativ 1,3 mg per doză (vezi pct. 4.4).
Acest medicament conține dihidrogenofosfat de potasiu aproximativ 0,2
mg și clorură de potasiu
aproximativ 0,1 mg per doză (vezi pct. 4.4).
Fluarix Tetra poate conţine urme reziduale din ouă de găină (cum
sunt ovalbumină, proteine de pui de
găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de
sodiu care sunt utilizate în cursul
procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensia este incoloră și slab opalescentă.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluarix Tetra este indicat pentru imunizarea activă la adulți,
adolescenți și copii începând cu vârsta de
6