FLUCONAZOL KABI 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUCONAZOLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O - POLONIA

Codul ATC:

J02AC01

INN (nume internaţional):

FLUCONAZOLUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

11339/2019/44 Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/43 Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/42 Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/41 Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/40 Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/39 Cutie cu o punga din poliolefina(freeflex) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/38 Cutie cu 60 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/37 Cutie cu 50 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/36 Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/35 Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/34 Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/33 Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/32 Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/31 Cutie cu 1 punga din poliolefina(freeflex) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/30 Cutie cu 60 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/29 Cutie cu 50 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/28 Cutie cu 40 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/27 Cutie cu 30 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/26 Cutie cu 25 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/25 Cutie cu 20 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/24 Cutie cu 10 pungi din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/23 Cutie cu o punga din poliolefina(freeflex) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/22 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/21 Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/20 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/19 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/18 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/17 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 200 ml sol. perf.; 11339/2019/16 Cutie cu 60 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/15 Cutie cu 50 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/14 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/13 Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/12 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/11 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/10 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/09 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 100 ml sol. perf.; 11339/2019/08 Cutie cu 60 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/07 Cutie cu 50 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/06 Cutie cu 40 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/05 Cutie cu 30 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/04 Cutie cu 25 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/03 Cutie cu 20 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/02 Cutie cu 10 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.; 11339/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEJD (KabiPac) x 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11339/2019/01-44 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
fluconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluconazol Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Fluconazol Kabi
3.
Cum se administrează Fluconazol Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Kabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUCONAZOL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluconazol Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite
”antifungice”. Substanţa activă este
fluconazol.
Fluconazol Kabi este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de
fungi şi poate fi utilizat şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice
sunt produse de o levură denumită
_Candida_
.
ADULŢI
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru
tratarea următoarelor infecţii
fungice:
-
Meningită criptococică - infecţie fungică la nivelul creierului;
-
Coccidioidomicoză - o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
-
Infecţii produse de
_Candida_
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
căile
urinare;
-
Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi
stomatită determinată de proteze
dentare.
Fluconazol Kabi vă mai poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei cri

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11339/2019/01-44 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 100 mg.
Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 200 mg.
Fiecare 200 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 400 mg.
Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine clorură de sodiu 9 mg (echivalent cu 0,154 mmoli
de sodiu) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH cuprins
între 4,0 și 8,0 și osmolalitate de
aproximativ 308 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluconazol Kabi este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
fungice (vezi pct. 5.1).
Fluconazol Kabi este indicat la adulţi pentru tratamentul:
•
Meningitei criptococice (vezi pct. 4.4).
•
Coccidioidomicozei (vezi pct. 4.4).
•
Candidozei invazive.
•
Candidozei mucoaselor, inclusiv candidozei orofaringiene, candidozei
esofagiene, candiduriei şi
candidozei cronice cutaneomucoase.
•
Candidozei cronice orale atrofice (stomatită determinată de proteze
dentare) dacă igiena dentară
sau tratamentul local sunt insuficiente.
Fluconazol Kabi este indicat la adulţi pentru profilaxia:
•
Recidivelor meningitei criptococice la pacienţii cu risc crescut de
recidivă.
•
Recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii
infectaţi cu HIV, care prezintă
risc crescut de recădere.
•
Infecţiilor cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită
(precum, pacienţii cu neoplazii
hematologice aflaţi în tratament cu medicamente chimioterapice sau
pacienţii cu transplant de
celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
2
Fluconazol Kabi este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, cop