Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
RNP Pharmaceuticals SRL, IM
J02AC01
Fluconazolum
200 mg
capsule
N1
Cu reteta
2011-07-07
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 17781 din 15.05.2012 nr. 17779 din 15.05.2012 nr. 17780 din 15.05.2012 nr. 16667 din 07.07.2011 Modificare din 17.06.2015 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE FLUCONAZOL-RNP CAPSULE DENUMIREA COMERCIALĂ Fluconazol-RNP DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Fluconazolum COMPOZIŢIA 1 capsulă conţine: _substanţa activă_: fluconazol 50 mg; 100 mg, 150 mg sau 200 mg; _excipienţi:_ amidon de porumb, stearat de magneziu. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule DESCRIEREA MEDICAMENTULUI _Aspectul exterior al capsulei_: capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu suprafaţa netedă şi lucidă-opac, numărul capsulei - 2. _Culoarea capsulei: _ Culoarea corpului - crem şi capacului – crem; culoarea corpului – verde şi capacului – negru; ; culoarea corpului – alb şi capacului – alb. _Aspectul conţinutului capsulei_: pulbere şi/sau granule de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, practic fără miros. _GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC: _ Antimicotic sistemic, J02AC01. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Fluconazolul_ _manifestă acţiune antifungică înalt selectivă prin inhibiţia enzimelor citocromului P450 ale celulei fungice. Împiedică transformarea lanosterolului celulei fungice în ergosterol membranar, ceia ce duce la creşterea permeabilităţii membranei, stoparea creşterii şi replicării celulei fungice. Fluconazolul este înalt selectiv pentru enzimele citocromului P450 ale celulelor fungice, nu inhibă celulele similare ale organismului uman; într-o măsură mai mică inhibă procesele de oxidar Citiți documentul complet
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 17781 din 15.05.2012 nr. 17779 din 15.05.2012 nr. 17780 din 15.05.2012 nr. 16667 din 07.07.2011 Modificare din 17.06.2015 Anexa 1 SUMARUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS FLUCONAZOL-RNP 50 MG, 100 MG, 150 MG, 200 MG capsule 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg 1. _DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS _ FLUCONAZOL-RNP 50 MG, 100 MG, 150 MG, 200 MG _1.1 DCI-UL A PRINCIPIILOR ACTIVE _ Fluconazolum _2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ Compoziţia pentru 1 capsulă: № _DENUMIREA _ _COMPONENTELOR_ _CANTITATEA, MG _ _STANDARD DE _ _REFERINŢĂ_ _50 MG _ _100 _ _MG _ _150 _ _MG _ _200 MG _ 1 Fluconazol 50,0 100,0 150,0 200,0 Ph. Eur., Specificaţia producătorului 2 Amidon de porumb 297,0 247,0 197,0 147,0 Ph. Eur., USP, BP 3 Stearat de magneziu 3,0 3,0 3,0 3,0 Ph. Eur., USP, BP TOTAL 350,0 350,0 350,0 350,0 _3. FORMA FARMACEUTICĂ _ Capsule. _4. _PARTICULARITĂŢI CLINICE _4.1 INDICAŢII PENTRU ADMINISTRARE _ _Criptococoze, _inclusiv meningita criptococică şi alte infecţii criptococice cu diversă localizare (inclusiv pulmonară, cutanată) atît la pacienţii cu imunitatea intactă, cît şi la cei imunocompromişi (inclusiv şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe). Fluconazolul poate fi folosit pentru profilaxia recidivelor criptococice la bolnavii cu SIDA. _Candidoze sistemice_, incluzînd candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice sistemice: infecţii ale peritoneului, endocardului, oftalmice, pulmonare şi ale tractului urinar. Tratamentul poate fi efectuat la pacienţii cu tumori maligne, bolnavii din secţiile de terapie intensivă, Citiți documentul complet