Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUDEOXIGLUCOZA (18F)
MONROL EUROPE SRL - ROMANIA
V09IX04
FLUDEOXIGLUCOZA (18F)
200-2200MBq/ml
SOL. INJ.
PR
MONROL EUROPE SRL - ROMANIA
PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR
12600/2019/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla neutra, cu capacitatea de 16,5 ml care contine sol. inj.; 12600/2019/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla neutra, cu capacitatea de 13,5 ml care contine sol. inj.; 6642/2014/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora, cu capacitatea de 13,5 ml care contine sol. inj.;
1 / 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FLUDEOXIGLUCOZĂ ( 18 F) MONROL 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Fludeoxiglucoză ( 18 F) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol 3. Cum se utilizează Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUDEOXIGLUCOZĂ ( 18 F) MONROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat numai în scop diagnostic. Substanţa activă conţinută în Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol este fludeoxiglucoză ( 18 F) și este menită să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului dumneavoastră. Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol a fost injectată, imaginile medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite medicului să localizeze și să urmărească cum progresează boala dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA FLUDEOXIGLUCOZĂ ( 18 F) MONROL NU UTILIZAŢI FLUDEOXIGLUCOZĂ ( 18 F) MONROL: - dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză ( 18 F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01_ _ _ _ _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludeoxiglucoză ( 18 F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine fludeoxiglucoză ( 18 F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t 0 + 4h). Radioactivitatea per flacon variază între 40 MBq şi 44000 MBq la data şi momentul calibrării. Izotopul de fluor ( 18 F) se descompune în oxigen stabil ( 18 O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de fludeoxiglucoza ( 18 F) conține 29 mg de clorură. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie. pH soluției este cuprins între 4.5 și 8.5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament se utilizează numai în scop diagnostic. Fludeoxiglucoza ( 18 F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de pozitroni (PET), la adulți, adolescenți și copii. _Oncologie _ _ _ La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice, care investighează o funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în anumite organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4): Diagnosticare • Caracterizarea nodulului pulmonar solitar; • Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de exemplu, prin adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase; • Carcinom de pancreas. Stadializare • Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei: • Neoplasm pulmonar primar; 2 • Neoplasm mamar avansat local; • Neoplasm esofagian; • Carcinom pancreatic; • Neoplasm colorectal, mai ales în Citiți documentul complet