FLUDEXAM 1,5 mg/10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

C08GA02

INN (nume internaţional):

COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)

Dozare:

1,5mg/10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. MODIFICATA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Rezumat produs:

6128/2014/06 Cutie cu 5 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6128/2014/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6128/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6128/2014/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6128/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6128/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6127/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 6128/2014/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUDEXAM 1,5 MG / 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
FLUDEXAM 1,5 MG / 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
indapamidă/amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fludexam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fludexam
3.
Cum să luaţi Fludexam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fludexam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fludexam este prescris ca tratament de substituţie pentru tensiunea
arterială mare (hipertensiune
arterială) la pacienţii care primesc deja indapamidă şi
amlodipină sub formă de comprimate separate,
în aceeaşi concentraţie.
Fludexam este o combinaţie de două substanţe active, indapamidă
şi amlodipină.
Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină
produsă de către rinichi. Cu toate
acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deorece
determină doar o creştere uşoară a cantităţii
de urină produsă. Amlodipina este un antagonist al canalelor de
calciu (care aparţine unei clase de
medicamente numite dihidropiridine) şi acţionează prin relaxar

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6127/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 6128/2014/01-02-03-04-05-06
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludexam 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificată
Fludexam 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi besilat de amlodipină
6,935 mg echivalent cu amlodipină
5 mg.
Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi besilat de amlodipină
13,87 mg echivalent cu amlodipină
10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată.
Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare albă, cu
două straturi, rotunde, cu diametrul
de 9 mm, gravate cu
pe una dintre feţe.
Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare roz, cu două
straturi, rotunde, cu diametrul de
9 mm, gravate cu
pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fludexam este indicat ca tratament de substituţie în hipertensiunea
arterială esenţială, la pacienţi a
căror afecţiune este deja controlată cu indapamidă şi
amlodipină, administrate concomitent, în aceleași
doze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Un comprimat pe zi, administrat în doză unică, de preferat
dimineaţa, înghiţit întreg cu un pahar cu
apă, fără a fi mestecat.
Combinaţia în doză fixă nu este indicată ca tratament de
iniţiere.
2
Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere
stabilirea treptată individuală a dozei
fiecărei componente.
Grupe speciale de pacienți
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Fludexam la copii şi adolescenţi nu au
fost stabilite.
_ _
Nu sunt disponibile date.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) _
Tratamentul este contraindicat în insuficienţa renală severă
(clearance-ul creatininei su