Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
C08GA02
COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
1,5mg/5mg
COMPR. CU ELIB. MODIFICATA
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
6127/2014/06 Cutie cu 5 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6127/2014/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6127/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6127/2014/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6127/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6127/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6127/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1_ 6128/2014/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FLUDEXAM 1,5 MG / 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ FLUDEXAM 1,5 MG / 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ indapamidă/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fludexam şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fludexam 3. Cum să luaţi Fludexam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fludexam 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUDEXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fludexam este prescris ca tratament de substituţie pentru tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) la pacienţii care primesc deja indapamidă şi amlodipină sub formă de comprimate separate, în aceeaşi concentraţie. Fludexam este o combinaţie de două substanţe active, indapamidă şi amlodipină. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deorece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine) şi acţionează prin relaxar Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6127/2014/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 6128/2014/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludexam 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificată Fludexam 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg şi besilat de amlodipină 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare albă, cu două straturi, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre feţe. Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare roz, cu două straturi, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fludexam este indicat ca tratament de substituţie în hipertensiunea arterială esenţială, la pacienţi a căror afecţiune este deja controlată cu indapamidă şi amlodipină, administrate concomitent, în aceleași doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Un comprimat pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa, înghiţit întreg cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat. Combinaţia în doză fixă nu este indicată ca tratament de iniţiere. 2 Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. Grupe speciale de pacienți _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Fludexam la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. _ _ Nu sunt disponibile date. _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) _ Tratamentul este contraindicat în insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei su Citiți documentul complet