FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUMAZENILUM

Disponibil de la:

PANPHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

V03AB25

INN (nume internaţional):

FLUMAZENILUM

Dozare:

0,1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PANPHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

14894/2023/04 Cutie cu 10 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.; 14894/2023/03 Cutie cu 5 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.; 14894/2023/02 Cutie cu 10 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 14894/2023/01 Cutie cu 5 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 9177/2016/04 Cutie cu 10 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.; 9177/2016/03 Cutie cu 5 fiole a cate 10 ml sol. inj./perf.; 9177/2016/02 Cutie cu 10 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.; 9177/2016/01 Cutie cu 5 fiole a cate 5 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14894/2023/01-02-03-04 _ Anexa
1_ PROSPECT
FLUMAZENIL PANPHARMA 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
flumazenil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Flumazenil Panpharma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flumazenil
Panpharma
3.
Cum se administrează Flumazenil Panpharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flumazenil Panpharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUMAZENIL PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flumazenil Panpharma conţine un medicament numit flumazenil. Acesta
este utilizat pentru a vă
ajuta să vă treziţi după ce vi s-a provocat somnul prin
administrarea unui medicament numit
„benzodiazepină“.
Flumazenil Panpharma inversează efectele medicamentului
„benzodiazepină”. Este utilizat pentru:
•
a vă trezi după o intervenţie chirurgicală sau un test medical.
•
a vă ajuta să respiraţi singur şi să vă treziţi după ce aţi
respirat cu ajutorul unui
ventilator în cadrul terapiei intensive.
De asemenea, flumazenil este administrat la copii (cu vârsta mai mare
de 1 an) pentru a-i trezi după
ce li s-a administrat un medicament de tip „benzodiazepină”
pentru a li se induce som

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14894/2023/01-02-03-04_ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flumazenil Panpharma 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg (0,1 mg per ml).
Fiecare fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 mg (0,1 mg per ml).
Excipient cu efect cunoscut:
Sodiu: 18,5 mg per fiola de 5 ml
37 mg per fiola de 10 ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie apoasă sterilă, limpede, aproape transparentă.
Practic fără particule vizibile.
pH = 3,5 - 4,5
Osmolalitate: 290±30 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Flumazenil Panpharma este indicat pentru inversarea completă sau
parţială a efectelor sedative
centrale ale benzodiazepinelor. De aceea, este utilizat în anestezie
şi în cadrul terapiei intensive
în următoarele indicații:
Terminarea anesteziei generale indusă şi/sau menţinută cu
benzodiazepine. Inversarea
sedării determinate de benzodiazepine, în cadrul procedurilor rapide
diagnostice şi
terapeutice.
Pentru anularea specifică a efectelor centrale ale benzodiazepinelor,
pentru restabilirea
respiraţiei spontane şi a stării de conştienţă, la pacienţii
din unităţi de terapie intensivă.
Inversarea sedării conştiente indusă de benzodiazepine la copiii cu
vârstă > 1 an.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Flumazenil Panpharma trebuie administrat intravenos de către un medic
anestezist sau de
2
către un medic specializat în anestezie. Flumazenil Panpharma poate
fi administrat diluat
sau nediluat.
Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de
administrare, vezi pct. 6.6.
Medicamentul poate fi utilizat concomitent cu alte măsuri de
resuscitare.
_Anestezie:_
Doza iniţială recomandată este de 200 micrograme (0,2 mg),
administrată intravenos, în decurs
de 15 secunde