FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUMAZENILUM

Disponibil de la:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

V03AB25

INN (nume internaţional):

FLUMAZENILUM

Dozare:

0,1mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./CONC. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

6660/2014/04 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/03 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.; 6660/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 5 ml sol. inj./conc. pt. sol.perf.;

Prospect

1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUMAZENIL PHARMASELECT 0,1 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Flumazenil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Flumazenil şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Flumazenil
3. Cum să utilizaţi Flumazenil
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Flumazenil
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUMAZENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flumazenil este un contracarant (antidot) pentru inversarea completă
sau parţială a efectelor sedative
centrale ale benzodiazepinelor (grup specific de substanţe cu
proprietăţi sedative, de a induce somnul,
relaxante musculare şi cu proprietăţi anxiolitice) pentru adulţi
şi copii mai mari de 1 an.
Prin urmare, poate fi utilizat în anestezie, pentru trezire după
anumite teste de diagnostic sau în unităţi de
terapie intensivă, dacă aţi fost menţinut în condiţii de sedare.
De asemenea, flumazenil poate fi utilizat
pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau supradozajului
cu benzodiazepine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FLUMAZENIL
FLUMAZENIL NU TREBUIE UTILIZAT
- dacă sunteţi
ALERGIC
(hipersensibil) la flumazenil sau la oricare dintre celelalte
componente enumerate la
pct. 6
- dacă vi s-au administrat benzodiazepine pentru a trata
SITUAŢII CARE POT PUNE VIAŢA ÎN P

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6660/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine flumazenil 0,1 mg.
1 fiolă a 5 ml conţine flumazenil 0,5 mg.
1 fiolă a 10 ml conţine flumazenil 1 mg.
Excipient cu efecte cunoscute:
Sodiu 3,6 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră.
pH: 4,0-5,0
Osmolaritate: 270-310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Flumazenil este
indicat
pentru anularea
completă
sau parţială
a
efectelor
sedative
centrale
ale
benzodiazepinelor la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu
vârsta de 1 an. Prin urmare, poate fi
utilizat în anestezie şi terapie intensivă, în următoarele
indicaţii terapeutice:
_ _
_ÎN ANESTEZIE _
- Încetarea efectelor hipnosedative în anestezia generală indusă
şi/sau menţinută cu benzodiazepine, la
pacienţii spitalizaţi.
- Anularea sedării determinate de benzodiazepine în proceduri rapide
de diagnosticare şi terapeutice,
în ambulatoriu şi la pacienţi spitalizaţi.
- Anularea sedării conştienţei induse de benzodiazepine la copii
>
1 an.
_ _
2
_ _
_ÎN CAZURI DE TERAPIE INTENSIVĂ _
- Pentru anularea specifică a efectelor centrale ale
benzodiazepinelor, pentru a restabili respiraţia
spontană.
- Pentru diagnosticul şi tratamentul intoxicaţiilor sau
supradozajului numai cu sau în principal cu
benzodiazepine.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Flumazenil trebuie administrat intravenos, de către un anestezist sau
medic specializat în anestezie.
Flumazenil
poate
fi
administrat
nediluat
sau
diluat
(pentru
instrucţiuni
privind
diluarea
medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6).
Flumazenil poate fi utiliz